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翻译协作 | mRNA疫苗的研发趋势前沿研究在SARS-CoV-2大流行期间，mRNA疫苗受到了广泛关注，特别是Moderna和辉瑞-BioNTech开发的COVID-19疫苗显示出高效性，能够降低住院率和严重的COVID-19病例。 mRNA疫苗代表了医学领域的一项革命性进步，具有巨大的潜力，通过将编码在mRNA上的信息传递给摄取核酸的细胞，来针对非常不同的疾病。 迄今为止，这项技术已在SARS-CoV-2大流行期间证明了其在传染病疫苗开发方面的可行性，并在对抗其他病原体以及包括癌症或慢性疾病在内的其他适应症方面取得了有希望的结果。生物制品圈2024-03-14SARS-CoV-2 COVID-19 mRNA疫苗
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RSV疫苗：为健康老龄化注入新动力前沿研究在2025年1月20日，《柳叶刀·传染病》杂志发表了一篇关于RSV（呼吸道合胞病毒）疫苗在老年人群中应用的重要评论文章，题为“RSV疫苗：健康老龄化的灵药”。 RSV是一种在冬季高发的病毒，尤其对老年人构成严重威胁。 自RSV被发现近七十年以来，首个针对老年人的RSV疫苗终于在2023年获得许可，这无疑是医学领域的一个重大突破。生物制品圈2024-03-14RSV 健康老龄化
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用于呼吸道感染的纳米载体疫苗前沿研究摘要： 呼吸道感染仍然是全球健康的重大挑战，导致高发病率和死亡率。 有效的疫苗对于预防这些感染至关重要，而纳米技术通过纳米载体系统为提高疫苗效力提供了一种很有前景的方法。 这些见解突出了纳米技术在转变疫苗策略和解决呼吸道疾病预防未满足需求方面的潜力。生物制品圈2024-03-14呼吸道感染 纳米载体疫苗
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非洲疟疾疫苗引入：进展与挑战前沿研究疟疾是非洲地区长期面临的重大公共卫生挑战，占全球疟疾病例的94%和相关死亡的95%。 尽管自2000年以来全球疟疾死亡率显著下降，但2024年世界疟疾报告揭示了一个令人担忧的趋势：全球疟疾发病率在2023年达到每1000人58.6例，远未达到世界卫生组织全球技术战略目标（21.3例/1000人）。 在这种背景下，2024年非洲疟疾疫苗（RTS,S/AS01和R21/Matrix-M）的引入成为抗击疟疾的重要里程碑。生物制品圈2024-03-14疟疾疫苗
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2024年FDA批准趋势：回归常态与未来展望审批动态2024年，美国食品药品监督管理局（FDA）的新药批准数量在经历了2022年的低谷和2023年的高峰后，逐渐回归到近十年的平均水平。 作为一名疫苗专家，我注意到在这一年中，生物技术公司继续在新疗法和疫苗的开发中扮演重要角色，尤其是在罕见病和一些慢性疾病领域。 2024年，FDA共批准了54种新疗法和疫苗，其中近三分之二来自生物技术公司，而非大型制药企业。生物制品圈2024-03-14FDA
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仿制药数据问题：药监局的挑战与信任危机研发注册政策近期，中国药监局及其下属的药品审评中心（CDE）因仿制药一致性评价数据的雷同和准确性问题，引发了公众的广泛关注和质疑。 这一事件不仅暴露了药品监管体系中的漏洞，更引发了对公众信任和药物安全的深刻反思。 事件的导火索是网友发现，多个仿制药的一致性评价数据存在高度雷同的现象。生物制品圈2024-03-14仿制药数据
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国产小分子GLP-1黑马，开始崛起前沿研究据有关资料显示，到2023年，全球肥胖患者数预计超过10亿人，伴随而来的则可能是历史上全球最大的用药市场需求，其中GLP-1药物以其独特的降糖减重机制、良好的治疗效果及安全性，逐渐成为糖尿病及减重治疗领域的明星药物。 但同时，传统多肽GLP-1的局限性逐渐显现，让越来越多人认识到，现阶段的GLP-1市场并非无懈可击，头部产品 也并非 无可替代。 小分子GLP-1打破肽类垄断地位。药时代2024-03-14肥胖
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Cell子刊：浙江大学蔡志坚团队发现克服抗PD-1治疗耐药的新靶点前沿研究虽然免疫检查点抑制剂 抗PD-1/抗PD-L1 （αPD-1/αPD-L1） 延长了各种晚期癌症患者的生存期，然而，其临床缓解率较低，仅为10%-30%。 该研究发现，肿瘤细胞 的 MFGE8 通过促进 细胞外囊泡 分选 PD-L1 来诱导 抗 PD-1 疗法 （ αPD-1 ） 的耐药性。 MFGE8 可作为克服αPD-1 治疗耐药性和预测治疗反应性的有前景的新靶点。药时代2024-03-14PD1 MFGE8 PDL1
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痛风关节炎！长春金赛药业1类新药上市获受理审批动态1月25日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司宣布控股子公司长春金赛药业有限责任公司 伏欣奇拜单抗注射液（曾用名金纳单抗注射液） 的上市申请（受理号：CXSS2500015）获NMPA受理，适应症为： 成年痛风性关节炎急性发作患者。 已完成的一项伏欣奇拜单抗在中国健康成年男性受试者中的随机、双盲、单次给药的生物等效性临床试验结果显示，伏欣奇拜单抗注射液和注射用伏欣奇拜单抗具有生物等效性且安全性良好。 注射用伏欣奇拜单抗（曾用名注射用金纳单抗）是金赛药业研发的一款IL-1β单抗冻干制剂，已经针对GA适应症开展了一系列研究并递交了新药上市申请（NDA）。求实药社2024-03-14IL-1β 金纳单抗 痛风关节炎
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首个！赛诺菲 CD38 单抗新适应症国内获批上市审批动态新闻稿指出， 艾沙妥昔单抗 是 全球首个 获 FDA 批准与标准治疗 VRd 联合, 治疗不适合 ASCT 的 NDMM 患者的抗 CD38 单抗, 如今也成为 中 国首个 且目前唯一获批该适应症的抗 CD38 单 抗。 迄今，在全球范围内，艾沙妥昔单抗已经有 3 项适应症获批上市，囊括 MM 三线到一线疗法。 在 2024 ASCO 大会中，赛诺菲公布了一项随机、开放标签、多中心 IMROZ III 期临床研究 的结果。求实药社2024-03-14CD38 新适应症
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