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Ionis宣布FDA接受donidalorsen的新药申请审批动态2024年11月 4日 ，Ionis Pharmaceuticals（“Ionis”）宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已受理donidalorsen 的新药申请 (NDA)，用于预防成人和 12 岁及以上儿童患者遗传性血管性水肿 (HAE) 发作，PDUFA行动日期定为 2025 年 8 月 21 日。 如果获得批准，donidalorsen 将成为首款治疗遗传性血管性水肿的RNA反义疗法。 Donidalorsen 是一款在研、潜在同类首创的RNA 反义寡核苷酸配体偶联（LICA）药物，旨在精确靶向以沉默前激肽释放酶（PKK）的表达，中断导致HAE攻击的通路。药时空2024-03-14PKK 遗传性血管性水肿 FDA
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再次回暖！2024Q3季度生物制药IPO募资额重回10亿美元以上医药投融资2024年第三季度，股市上市活动再次回暖， 8家生物技术公司在西方证券交易所上市，共筹集了11亿美元资金 。 事实上，似乎有一股热潮涌现：9月中旬有3家公司同一天上市，而且IPO队列也显得颇为健康。 相关阅读： 一日三起IPO！药时空2024-03-14生物制药
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血液瘤之王“空白的七年”前沿研究凭借伊布替尼（Imbruvica）和维奈克拉（Venclexta）两大爆款产品，艾伯维成为全球名副其实的“血液瘤之王”。 可在绚丽的光环背后，艾伯维却出现长达七年的血液瘤产品空窗期，第三款血液瘤产品Epkinly在2023年5月才姗姗来迟，此时距维奈克拉上市已经有七年之久。 世人皆知艾伯维正处于“后修美乐”时代，正在极力寻找新的业绩增长点。贝壳社2024-03-14艾伯维 血液瘤
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【“医”线救治】突破传统界限——医院成功实施血型不相容亲属活体肾移植手术医保动态近日，医院器官移植科 联合 泌尿外科、输血科、 麻醉科、肾内科等科室完成一例 血型不相容亲属间肾移植手术 ，让尿毒症患者重获新生，实现了生命接力。 这例手术成功突破血型障碍，标志着我 院在器官移植领域又迈出了坚实的一步。 亲属供肾移植作为一种有效的解决方案，既往要求供受者血型相同或相容。上海长海医院2024-03-14肾移植 血型不相容亲属活体肾移植手术
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Merus：HER2xHER3 双抗遭 FDA 推迟上市审批动态11月5日， Merus 宣布，美国 FDA 将 目前正在优先审查的 HER2/HER3 双抗 zenocutuzumab上市申请的 PDUFA 目标日期延长至2025年2月4日 ， 使监管机构有“足够的时间”来审查。 Zenocutuzumab 是由Merus NV开发的一款靶向HER2/HER3的双特异性抗体 。 临床前研究表明，Zeno能强有力地抑制HER2/HER3异源二聚体的形成，从而抑制致癌信号通路，阻止肿瘤细胞增殖并阻断肿瘤细胞存活。药研网2024-03-14肿瘤 FDA HER2
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赛诺菲公布BTK抑制剂 ITP III期研究积极数据临床研究今日，Sanofi 在今年美国血液学会（ASH）年会的摘要中公布了其潜在“first-in-class”口服BTK抑制剂rilzabrutinib在ITP 3期试验中的阳性结果： 23%的免疫性血小板减少症（ITP）成年患者达到了主要终点 ，而安慰剂组无一患者达标。 赛诺菲正为该疗法用于ITP治疗向FDA提交监管申请做准备。 Rilzabrutinib是一款口服、可逆的共价BTK抑制剂 ，有望成为多种免疫介导疾病的潜在“first-in-class”与“best-in-class”疗法。药研网2024-03-14BTK Sanofi ITP III期
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惟佑基因成功获批《药品生产许可证》！| 公司发展审批动态近日，苏州惟佑基因生物科技有限公司获得江苏省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》。 此次获得《药品生产许可证》标志惟佑基因由生物医药研发向商业化转型迈出重要一步。 此次获得《药品生产许可证》B证，标志着惟佑基因已经具备作为药品上市许可持有人履行药品在整个生命周期主体责任的能力，相关合规性得到监管机构的专业认可，具体包括质量管理、生产管理、药物警戒管理、风险管理、产品上市后追溯体系和责任赔偿等方面。新药创始人2024-03-14惟佑基因
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深度分析本文分析了我国HBV和HCV两种肝炎类型的相关市场。流行病学数据显示，我国慢性乙型肝炎患者众多，HCV患病率北方高于南方。药物市场竞争格局中，HBV和HCV用药市场各有特点，且未来慢性乙肝治疗市场将呈现多元化研究方向。摩熵医药2024-03-14病毒性肝炎 肝炎治疗市场 HBV HCV 药物市场趋势 竞争格局 -
全球59项研究证明：NK细胞能够有效杀伤胃癌细胞前沿研究胃癌发病率和死亡率均居我国恶性肿瘤第3位，具有进展迅速、转移率高、侵袭性强的特点。 对于无法实施 根治性手术 或已发生转移的胃癌患者，指南推荐应用全身药物治疗为主的综合治疗方案，有助于延长生存期和提高生活质量。 为了解决这一难题，通过人体内免疫细胞发挥抗肿瘤作用的细胞免疫疗法应运而生。贵州卡尔细胞生物2024-03-14胃癌 NK细胞
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注册审批11月5日，四川汇宇制药和海南倍特药业提交的4类仿制药注射用替考拉宁同日获批，该药品用于治疗严重革兰阳性菌感染，2023年全国院内市场销售额超3亿元。两药企今年已有多个品种获批并过评。摩熵医药2024-03-14注射用替考拉宁 仿制药 药物审评审批 汇宇制药 倍特药业
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