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  • 药物稳定性研究:项目管理应用实战篇!
    深度分析
    本文先简要介绍一下项目管理相关的基本理论知识,再以实例的方式介绍项目管理理论在药物稳定性研究过程中的应用。
    药事纵横
    2024-03-14
    药物稳定性研究
  • 最新口溶膜市场格局!2.2类新药,再添新玩家!
    时讯
    12月15日,和泽医药的一款口溶膜产品的临床申请在CDE承办,那么什么是口溶膜,国内有哪些企业在做口溶膜呢?对此,小编进行了整理。
    药通社
    2024-03-14
    口溶膜 2.2类新药
  • Bloom Science完成1200万美元A轮融资
    投融资
    近日,圣地亚哥,生物技术公司 Bloom Science 宣布成功完成了 1200 万美元的 A 轮融资,由拜耳的影响力投资部门 Leaps by Bayer牵头,ALS Investment Fund的参与。
    医药合作投融资联盟
    2024-03-14
    Bloom Science A轮融资
  • 正大天晴新药临床数量创新高!又一款申请受理,8款上市在望
    时讯
    12月14日,正大天晴1类新药TQH3910片临床申请获CDE受理,至此,正大天晴今年的新药IND数已达51个,再创新高。其中,已有8款新药处于III期临床及以上研发阶段,阿达木单抗有望近日获批上市。
    摩熵医药(原药融云)
    2024-03-14
    正大天晴 新药临床
  • 中国创新药的license-in和license-out交易模式
    深度分析
    观察中国创新药物合作/交易的整体情况,不仅可以看到创新领域的活跃,在“买”与“卖”的具体情境中,也在体现引入的关注领域、企业选择产品的眼光,以及检验向外输出的创新成色与创新发展的状态。
    药融圈
    2024-03-14
    license-in license-out
  • 复方制剂强制降解试验设计:以恩格列净利格列汀片为例
    深度分析
    2015年2月,美国FDA批准新型复方降糖药物Glyxambi(恩格列净/利格列汀)的上市申请,用于2型糖尿病成年患者的辅助治疗。该药也是目前美国唯一的一款SGLT2抑制剂(恩格列净[empagliflozin],勃林格殷格翰)和DPP-4抑制剂(利格列汀[linagliptin],礼来)的复方药物。
    药事纵横
    2024-03-14
    复方制剂强制降解 恩格列净利格列汀片
  • CDE受理情况周报!临床/上市申请107个、一致性评价受理17个!
    医药洞见
    12月6日-12月12日CDE共受理国产和进口临床/上市申请107个。其中,国产药品受理号93个,进口药品受理号14个(文中统计结果不包括补充申请&进口再注册),一致性评价受理17个。
    药通社
    2024-03-14
    CDE药审
  • 类器官平台NextVivo,完成790万美元首轮融资
    投融资
    近日,加利福尼亚州帕洛阿尔托, NextVivo 是一家开发免疫类器官技术平台的生物技术公司,宣布以 790 万美元的融资脱颖而出,由 Khosla Ventures 领投。
    医药合作投融资联盟
    2024-03-14
    NextVivo 首轮融资
  • 百济神州与维立志博达成抗LAG-3抗体合作!首付3000万美元,至多7.42亿美元总交易额款项
    时讯
    百济神州有限公司于2021年12月13日,与南京维立志博生物科技有限公司(Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd.,简称维立志博是一家立足中美的临床阶段的私营生物科技公司)共同宣布达成一项授权和合作协议,授予百济神州LBL-007的全球研发和生产许可,以及中国境外的独家商业化权利。
    ACGT
    2024-03-14
    百济神州 维立志博
  • 枸橼酸托法替布缓释片再增上市申请!人福医药加入首仿争夺
    时讯
    12月11日,CDE官网显示,人福医药递交了枸橼酸托法替布缓释片的上市申请并获受理。该药原研刚于9月获批落地中国,由原研辉瑞独家生产,在此之前,齐鲁、石药欧意、上海轩泰医药、四川科伦等企业便已以新注册3类报产了枸橼酸托法替布缓释片,首仿尚待决出。
    摩熵医药(原药融云)
    2024-03-14
    人福医药 枸橼酸托法替布
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