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深度分析在药物研发过程中无论是仿制药，还是创新药会遇到很多决策点，基于影响产品质量或临床安全性、有效性的这些决策点的评估需要采用质量风险管理的方式开展，因此，在药物研发中及时、有效、准确的应用质量风险管理十分关键。本人结合ICHQ9及研发实践中的案例对质量风险管理的几点思考进行阐述，与广大同行进行分享与探讨。药事纵横2024-03-14药品开发 质量风险管理 -
医药洞见2022年1月10-16日CDE共承办26个创新药受理号，其中包括了化药受理号12个，生物制品受理号13个，1个中药受理号。数量突增！药通社2024-03-14CDE周报 改良型新药 -
投融资近日，旧金山湾区，ZymoChem, Inc. 是一家早期生物产品公司，致力于设计基于微生物的工艺来制造工业化学品和制作高性能材料，宣布已完成 400 万美元的种子融资。医药合作投融资联盟2024-03-14ZymoChem 种子轮融资 -
深度分析近期外媒FiercePharma发布2021年生物医药10大并购，2021年十大生物制药并购交易的总价值接近530亿美元，生物制药并购 (M&A) 活动在 2021 年受到影响，远低于2020年的970亿美元和 2019年10大交易的2070亿美元。ACGT2024-03-14生物医药 -
时讯2022年1月19日，药审中心承办了恒瑞医药1类生物制品阿得贝利单抗注射液（SHR-1316）的上市申请。这是我国申报上市的第5款PD-L1单抗。恒瑞医药在创新药、仿制药产品上布局广泛，收获颇丰！靶点社2024-03-14PD-L1单抗 恒瑞医药 -
时讯据CDE官网，浙江万晟药业递交的3类仿制药米诺地尔泡沫剂上市申请获受理。目前国内尚无同类产品获批上市。在全球范围内，米诺地尔是获批治疗雄激素性脱发的两款药物之一。国产还有多款治疗斑秃JAK制剂在研，研发进度喜人！摩熵医药（原药融云）2024-03-14米诺地尔 雄激素性脱发 -
时讯北京，上海-2022年1月18日，百奥赛图宣布与星奕昂生物科技达成战略合作协议，百奥赛图将基于RenMab®小鼠产生全人抗体分子的平台，提供给星奕昂针对特定靶点的抗体序列，用于构建iPSC-CAR-NK通用现货型细胞免疫治疗产品。针对每个合作靶点，百奥赛图将收到首付款，里程碑付款和销售分成。药融圈2024-03-14百奥赛图 星奕昂 -
深度分析有关物质的药物质量研究中的重点内容，多以HPLC法作为有关物质检查的方法，基于杂质的限度较低，一般有关物质检查需要较高的供试品浓度，但是当药物的规格低，原液的浓度低时，以常规的有关物质方法开发思路设计实验无法满足测定的需求。本文结合工作中的案例对小规格药物的有关物质HPLC法开发进行分享。药事纵横2024-03-14小规格药物 HPLC分析 -
时讯2022年01月18日药品批准证明文件待领取信息发布，共48个受理号获批/过评。其中，浙江金华康恩贝旗下的奥美拉唑肠溶胶囊的过评,为第八家过评药通社2024-03-14奥美拉唑 -
投融资近日，加利福尼亚州南旧金山，Ambys Medicines 是一家开创以细胞为基础的严重肝病疗法的公司，宣布已完成4700 万美元A+轮融资。这使 Ambys 筹集的 A轮融资总额达到 1.07 亿美元。Ambys 正在开发一种治疗严重肝病的全新方法。医药合作投融资联盟2024-03-14Ambys A+轮融资
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