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深度分析亚硝胺杂质是FDA和其它主要监管机构在过去几年重点关注的内容，自从沙坦类药物因NDMA (二甲基亚硝胺)污染事件而导致大面积召回之后，受监管的制药公司和CDMO就收到了FDA等监管机构要求彻查工艺，以及进行亚硝胺风险评估的指令。药事纵横2024-03-14杂质管理 亚硝胺 -
深度分析随着各药企2022年业绩的披露，我们整理了2022年中国上市药企研发费用TOP20：百济神州（112亿元）、恒瑞医药（49亿元）、中国生物制药（45亿元）位列前三，百济神州还是稳坐“研发一哥”位置。药事纵横2024-03-14上市药企 研发费用 -
政策法规近期，中检院发布通知，征集《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》（2020年版）修改意见和建议，详情见文。药通社2024-03-14中检院 药品注册 -
政策法规4月28日，国家药典委发布关于对WHO INN Plist128生物制品通用名称的公示。药通社2024-03-14WHO 药典委 -
时讯5月2日，辉瑞发布2023年第一季度业绩报告。报告显示，第一季度营收同比下降29%至182.82亿美元，其中新冠疫苗Comirnaty收入下降了77%，降至30亿美元，而2021年营收超过130亿美元。细胞基因治疗前沿2024-03-14辉瑞 财报 新冠疫苗 -
时讯4月27日，吉利德2023年Q1财报发布，2023年Q1公司总营收63亿美元，与去年同期相比下降3%。细胞疗法方面，两款CAR-T细胞疗法产品Yescarta®和Tecartus®销售额明显增长，共计4.48亿美元，与2022年同期相比，增长64%。细胞基因治疗前沿2024-03-14吉利德 CAR-T细胞疗法 财报 -
时讯4月27日，百时美施贵宝公布了2023年Q1业绩。财报显示，该公司Q1营收为113亿美元，同比降低3％。百时美施贵宝共有2款CAR-T细胞疗法，分别是：Abecma、Breyanzi。财报显示，2023年Q1这2款CAR-T细胞疗法共营收2.18亿美元（约15.1亿元）。细胞基因治疗前沿2024-03-14百时美施贵宝 CAR-T细胞疗法 财报 -
时讯近日，根据加州就业发展部的一份报告表明，赛默飞将在加州圣地亚哥的三个工厂裁员218名员工。因市场对其Covid-19产品的需求减少。因裁员受影响的工人将获得公司的过渡支持，以寻找新的工作机会。此外，这三个工厂将于今年6月关闭。生物药大时代2024-03-14CXO 赛默飞 -
时讯2023年5月1日，北京科兴2022年财报发布：全年销售额为15亿美元，相比去年194亿美元，下降92%；净利润为8810万美元，大降99%；公司表示主要由于新冠疫苗CoronaVac的销售减少。生物药大时代2024-03-14科兴制药 财报 新冠疫苗 -
时讯近日，艾伯维公布了2023年Q1财报，报告显示：艾伯维第一季度净收入为122.25亿美元，同比下降9.7%。其中其中药王阿达木单抗全球净收入35.41亿美元，同比下降25.2%。曾被视为Humira潜在继任者的自免ADC药物也因有效性信号不足而被终止。生物药大时代2024-03-14ADC药物 艾伯维 阿达木单抗
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