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国内7家公司完成新一轮融资，聚焦细胞与基因治疗领域医药投融资最近 ，国内多家聚焦细胞与基因治疗（CGT）领域的公司宣布迎来融资进展。 本文将根据公开资料分享其7家公司的基本信息。 1、 士泽生物完成逾亿元B1轮市场化融资，推进临床级iPS衍生细胞药开发。细胞与基因治疗领域2024-03-14基因治疗
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关注||2024年药品出海欧盟、东盟、印度药品注册监管模式暨研发质量体系、技术转移热议研发注册政策随着我国制药行业及监管部门的国际化接轨程度加深，尤其是随着在ICH、PIC/S等组织中角色和影响力的提升，国内越来越多的企业希望加速海外市场的开拓，远如欧盟美国、近如东盟印度。 国内企业对于这些区域、国家的市场法规环境、注册流程、常见疑难问题等有较为迫切的需求。 此外，作为产品商业化之前关键主体的研发企业及其中关键环节的“技术转移”又同样是业内的热点和难点话题。细胞与基因治疗领域2024-03-14东盟 药品注册监管
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《乳房植入体产品注册审查指导原则（2024年修订版）》发布研发注册政策近日，国家药监局器审中心发布《乳房植入体产品注册审查指导原则（2024年修订版）》（以下简称《指导原则》），进一步规范乳房植入体医疗器械的管理。 《指导原则》适用的乳房植入体是指在乳房再造和隆乳中所用到的乳房植入体（不包括不带有硅橡胶壳体的填充材料），主要包括硅凝胶填充乳房植入体、其他填充乳房植入体。 《指导原则》详细介绍了非临床资料的基本要求，包括产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、产品性能研究、生物学特性研究、灭菌工艺研究、动物试验研究、稳定性研究八方面内容。中国医药报2024-03-14乳房植入体
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注册审批10月21日，四川汇宇制药的乙酰半胱氨酸注射液（30ml:6g）成为首家化药3类过评企业。此前该药品多次被拒，此次成功或因按美国橙皮书原研“解毒剂”适应症申报。此获批也为国内仿制药企业提供了新思路。药通社2024-03-14汇宇制药 乙酰半胱氨酸注射液 新适应症 药物审评审批 -
16亿现金！减肥多肽原料药公司被跨界收购交易并购10月21日，四川双马发布公告称，拟使用自有及自筹资金 以总计15.96亿元，收购主打多肽类原料药业务的深圳市健元医药科技有限公司92.1745%股权 。 交易完成后，四川双马将持有深圳健元92.1745%的股权， 深圳健元将成为其合并报表范围内的控股子公司 。 具体来看，四川双马拟以13.6亿元购买星银医药所持有的深圳健元78.5458%的股权；以2.36亿元购买星银集团所持有的深圳健元13.6287%的股权。药研网2024-03-14减肥 多肽原料药
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前BMS BD任君实生物BD副总裁! 领导过84亿美元交易人事变动Mehul Shah博士具有极强的商业敏锐度，在众多疾病治疗领域和平台拥有超过20年的商务拓展专业经验。 在加入君实生物之前，Mehul Shah博士担任百时美施贵宝肿瘤业务发展交易的执行总监，期间，他成功推进了在肿瘤学、血液学和细胞治疗方面的几项战略交易。 作为一位经验丰富的商务拓展的专业人士，Mehul Shah博士在多个治疗领域完成了超过 25 笔各种复杂类型的交易。17Talk易企说2024-03-14肿瘤 BD
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50%的癌症与慢性炎症有关？间充质干细胞或可终结炎症前沿研究炎症是免疫反应中的现象，涉及多种免疫细胞参与。 而回输间充质干细胞通过一系列复杂的机制，可以将炎症的促炎标志物降低60%-80%，对多种炎症相关的疾病都有显著疗效。 慢性炎症：癌症的“温床”。领康Leading2024-03-14间充质干细胞 癌症
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远大赛威信TVAX-008注射液被纳入突破性治疗品种审批动态目前 TVAX-008 注射液正处于Ⅱ期临床研究阶段。 慢性乙型肝炎（Chronic hepatitis B，CHB）是由HBV（Hepatitis B virus）持续感染引起的肝脏慢性炎症性疾病。 中国全人群乙型肝炎表面抗原（HBsAg）流行率为 5%~6%，慢性 HBV 感染者约 7000 万例，其中 CHB 患者 2000万~3000万例。远大赛威信生命科学南京有限公司2024-03-14HBV HBsAg 慢性乙型肝炎
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广州健康院合作开发有望预防寨卡病毒感染的单剂接种环状RNA疫苗前沿研究该研究利用环状RNA（circRNA）编码改良寨卡病毒（Zika virus, ZIKV）抗原，探索了一种单剂接种即可预防寨卡病毒感染且无登革病毒感染增强风险的疫苗新策略。 寨卡病毒与登革病毒（Dengue virus, DENV）类似，均属于黄病毒科，蚊媒相似，流行区域重叠。 2007年后，寨卡病毒疫情逐渐蔓延至数十个国家。中国科学院广州健康院2024-03-14登革病毒 寨卡病毒 环状RNA疫苗
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Adcentrx Therapeutics宣布FDA批准其靶向STEAP1的潜在首创 ADC产品ADRX-0405临床试验申请审批动态● 公司第二款利用自有的 ADC技术平台获批IND的产品。 ● 预计2024年第四季度完成1a/b期临床试验首位患者给药。 ADRX-0405 是新一代抗体偶联药物（ADC），组成部分包括靶向六跨膜前列腺上皮抗原1（STEAP1）的人源化IgG1抗体。动脉新医药2024-03-14STEAP1 联药 ADRX
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