-
已提出生物仿制药临床疗效评估临床研究如果基于结构和功能表征、动物测试、人体药代动力学（PK）和药效学（PD）数据以及临床免疫原性评估，对提出的生物仿制药与参照产品之间临床意义差异的残留不确定性，需要进行比较临床研究以提供科学证据来支持生物相似性。 如果开发者认为不需要进行比较临床研究，他们应提供科学依据。 提出的生物仿制药在进入下一测试阶段之前，会逐步进行测试以检测和消除每个阶段的残留不确定性。抗体圈2024-03-14PK 生物仿制药
-
时讯摩熵数科（原药融云）品牌升级，推出“网上药店销售数据库”，实现药品市场销售数据全渠道覆盖，提供一站式市场分析工具，助力企业精准洞察市场趋势，抢占市场先机，实现可持续发展。摩熵医药（原药融云）2024-03-14摩熵医药 网上药店销售数据库 新品上线 医药销售数据 市场趋势 -
百福安生物：“中国生物催化产业的主要开拓者”之一！公司动态近年来，在双碳目标的推动下，绿色生物催化剂正成为各大跨国企业巨头争相研发和专利保护的关键材料。 其中， 酶是一种温和、可再生的天然催化剂，赋予了生物催化过程绿色环保和可持续性特征，被称为生物制造产业的核心 “芯片”。 百福安生物成立于2014年，作为“中国生物催化产业的主要开拓者”之一 ，拥有完备的合成生物学技术平台、先进的酶工程平台及酶基绿色工艺开发技术，与多家知名生物化工企业建立了长期紧密的战略合作关系。触界生物2024-03-14百福安生物 巨头
-
当Claudin18.2 叩开FDA大门审批动态10月18日，FDA加速批准安斯泰来的Claudin18.2抗体Zolbetuximab上市，用于联合化疗一线治疗局部晚期不可手术或转移性、HER2阴性、Claudin18.2阳性的胃癌患者，商品名为Vyloy。 紧随其后，恒瑞医药在Clinicaltrials.gov网站上注册了Claudin18.2 ADC新药SHR-A1904二线治疗复发性或转移性胃癌的Ⅲ期临床试验。 FDA的获批、恒瑞挺进Ⅲ期的消息给本就热闹的Claudin18.2 又加了一把火。贝壳社2024-03-14胃癌 FDA Claudin18.2
-
索元生物用于治疗难治性抑郁症首创新药获得FDA快速通道认定审批动态10月9日，精准医疗领军药企索元生物宣布美国食品药品监督管理局（FDA）授予其全球首创新药DB104（liafensine）用于难治性抑郁症（TRD）的快速通道（Fast Track）资格认定。 快速通道资格是FDA专门授予用于治疗严重疾病和解决未满足医疗需求的新药的资格认定，给予促进开发和加快审评使新药能够尽快获批上市的政策支持。 2023年FDA共批准了55个创新药，其中有25个被认定为快速通道资格，因此快速通道计划不仅向患者、医生和保险公司传递积极信号，同时新药的加速上市也向投资人提供丰厚的回报。贝壳社2024-03-14精准医疗 难治性抑郁症 FDA
-
注册审批10月21日，石家庄四药集团的环丝氨酸胶囊和注射用氯诺昔康通过NMPA一致性评价，两品种2023年销售额均超2亿。其中，环丝氨酸胶囊销售额超3亿，为国产第3家过评；注射用氯诺昔康逼近3亿，国内9家药企过评。摩熵医药（原药融云）2024-03-14石家庄四药 环丝氨酸胶囊 注射用氯诺昔康 药物审评审批 -
世界乳腺癌防治月：分型而治，正大天晴致力提升乳腺癌治疗获益前沿研究世界卫生组织把每年的十月定为“世界乳腺癌防治月”。 乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，2022年全球乳腺癌新发病例数达到231万，导致死亡的病例数为66.6万，当年中国乳腺癌新发病例数为35.7万 。 随着诊疗技术的发展和治疗药物的更新迭代，精准治疗成为乳腺癌治疗的新趋势。正大天晴药业集团2024-03-14乳腺癌
-
西湖大学重点支持，合成生物企业 “元素驱动” 获近2亿元A轮融资，政府、高校等，共同加持！医药投融资本轮投资方包括杭州城投产业基金、招商局创投、西湖光子和云九资本。 其中，西湖光子和云九资本为再次追加投资。 募集资金将主要用于技术研发和市场推广。合成生物学俱乐部2024-03-14西湖大学 元素驱动 合成生物企业
-
注册审批10月21日，强生新药尼拉帕利阿比特龙片获NMPA批准，为国内首个双效复方制剂，用于治疗携带BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌，可显著延长患者生存期，改善生活质量。摩熵医药（原药融云）2024-03-14强生 尼拉帕利阿比特龙片 泽倍珂 PARP抑制剂 获批上市 -
钇（yǐ）90，如何成为根治肝癌的新手段？前沿研究作为全球范围内高发的恶性肿瘤之一，肝癌正在严重威胁人类生命健康。 中国国家癌症中心发布数据显示， 2022年全国原发性肝癌发病人数达36.77万 ，位列各种癌症新发病人数第4位； 死亡病例31.65万例 ，位列各种癌症死亡病例第2位 。 提升肝癌患者救治效果，亟须探索更加有效的创新治疗手段。广州医科大学附属第二医院2024-03-14肝癌
添加收藏
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息