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“癌症之王”靶病灶100%缩小！小分子抑制剂一线疗法积极结果公布临床研究Actuate Therapeutics今日公布其在研GSK-3β小分子抑制剂elraglusib联合吉西他滨/白蛋白紫杉醇（GnP），用于转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）一线治疗2期试验Actuate-1801 Part 3B的积极结果。 Actuate-1801 Part 3B研究是一项随机对照的2期临床试验，旨在评估elraglusib联合GnP与GnP单独相比，作为mPDAC一线治疗中的疗效和安全性。 该研究共纳入286例未接受过系统性治疗的mPDAC患者，按2：1的比例随机分配至elraglusib联合治疗组（elraglusib + GnP）或对照组（GnP单独治疗）。精准药物2024-03-14胰腺导管腺癌 小分子抑制剂
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三氧化二砷联合人参皂苷Rg3对移植瘤肝癌细胞凋亡的影响前沿研究本宣传仅供医学药学专业人士阅读，请按医师或药师指导下使用。 本文是广州医学院形态学实验中心的何芳、中山市火炬开发区医院的何黎共同发表的文章。 研究表明，在裸鼠体内实验中，人参皂苷Rg3与三氧化二砷联合应用，可以显著的抑制人肝癌裸鼠移植瘤的生长，其具体机理可能与下调抑凋亡基因Bcl-2的表达，增强促凋亡基因Bax的表达有关。亚泰制药2024-03-14Bcl-2 肝癌
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人参皂苷Rg3及其与索拉非尼、奥沙利铂联合诱导裸鼠人肝癌移植瘤细胞调亡的实验研究前沿研究本宣传仅供医学药学专业人士阅读，请按医师或药师指导下使用。 本文为南京中医药大学的钱丽发表的硕士论文，导师为华海清教授。 采用上海复旦大学肝癌研究所构建的裸鼠人肝癌转移模型LCI-D20为观察对象，将60只己造模的裸鼠随机分成A、B、C、D、E、F、G、H共8组，A、C、D、H组各7只，B、E、F、G组各8只，分笼饲养。亚泰制药2024-03-14肝癌 裸鼠人肝癌
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“参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肺癌47】前沿研究一例女性肺癌患者EGFR(+)，可采用EGFR-TKI药物奥希替尼进行靶向治疗，同时联合参一胶囊进行抗血管靶向治疗，效果好。 无放化疗史，既往使用奥希替尼进行靶向治疗。 左下肺腺癌术后，EGFR(+)。亚泰制药2024-03-14EGFR 参一
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鲁南制药集团在非处方药领域再获殊荣公司动态12月21日，中国非处方药物协会2024年度非处方药企业及产品统计调研结果颁奖晚会在北京举行。 鲁南制药集团位列2024年度中国非处方药生产企业综合统计排名 第29位 ； 舒尔佳®奥利司他胶囊 荣获2024年度中国非处方药产品综合统计排名化学药·生活方式类 第一名 ， 启达力®荆防颗粒/合剂 荣获中成药·感冒咳嗽类 第三名 ， 益中舒®归脾合剂 荣获中成药·补气补血类 第三名 。 集团旗下明星产品 舒尔佳®奥利司他胶囊 荣膺2024年度中国非处方药产品综合统计排名化学药·生活方式类第一名。鲁南制药集团2024-03-14非处方药
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FDA决策：四大ATTR药物命运如何？批准还是拒绝？| 第一现场审批动态• FDA在审评罕见病药物时，由于患者需求迫切且临床上可用的药物少，通常更注重临床获益，获批标准在某些情况下更有弹性；。 • 临床终点的选择应基于科学严谨的依据，硬性终点（如死亡率、心血管住院率）具有明确的临床意义和统计学显著性，是FDA高度认可的；。 • FDA对药物的生产过程和质控有严格要求，特别是对于如siRNA这种生产技术要求高、杂质成分复杂、产品稳定性差的药物。研发客2024-03-14罕见病 FDA
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全文版 | CDE发布《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则》的通告（2024年第53号）研发注册政策为推动创新药物高质量发展，进一步指导我国创新药物临床试验阶段剂量探索和优化，药审中心组织制定了《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则》（见附件）。 2024年12月19日。 模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则。凡默谷2024-03-14药物剂量 CDE
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全文版 | CDE发布《药物临床试验样本量估计指导原则（试行）》的通告（2024年第54号）研发注册政策为指导申办者在药物临床研发过程中进行科学合理的样本量估计，药审中心组织制定了《药物临床试验样本量估计指导原则（试行）》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 药物临床试验样本量估计指导原则（试行）。凡默谷2024-03-14药物临床试验样本量 CDE
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一品红自研创新药APH01727片获得美国FDA临床试验批准审批动态美国境内开展临床试验。 本药品临床试验申请获得美国FDA批准，同意本药品按照提交的方案开展临床研究。 APH01727片是公司自主研发的一种高活性高选择性的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP⁃1RA），目标成为每天给药一次的口服小分子GLP-1R激动剂，拟用于2型糖尿病的治疗。一品红药业股份有限公司2024-03-14GLP-1R FDA
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罗氏CD20/CD3双抗「莫妥珠单抗」在华获批上市审批动态12月23日，NMPA官网显示，罗氏（Roche）申报的 CD20/CD3双抗莫妥珠单抗（Mosunetuzumab）的上市申请已获批准 ，用于治疗 既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。 莫妥珠单抗 是一种 CD20xCD3 T 细胞结合双特异性抗体，是第一个获得 FDA 认可的同类抗体 。 它针对的是 B 细胞上的 CD20 和 T 细胞上的 CD3。药研网2024-03-14CD20 CD3
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