3月15日，百济神州宣布，其PD-1单抗替雷利珠单抗注射液（百泽安）的新药上市申请（BLA）已获FDA批准，用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。

2018-2021年期间，我国Ⅰ类新药受理数量逐步提高，2022年出现小幅度下降，2023年大幅回升，较2022年上涨45.1%，创近年历史新高。

2024年2月，非同生物宣布其研发的新型5T4 x 4-1BB双特异性抗体FTL008.16获得美国FDA批准临床试验，拟开发用于治疗恶性实体肿瘤。2024年1月，爱科瑞思宣布其研发的靶向5T4的抗体偶联药物（ADC）ADC2154获得中国NMPA批准临床试验，拟开发用于治疗晚期实体瘤。在2023年，英百瑞生物也曾宣布其开发的靶向5T4的CAR-NK细胞疗法已获中国NMPA批准临床，拟开发用于实体肿瘤患者的治疗。那么，5T4是什么？从双特异性抗体、ADC到细胞疗法，5T4因何具有这么广的开发潜力？除了上述药物，当前还有哪些靶向5T4的创新疗法已进入到临床试验阶段？它们又有望惠及哪些肿瘤患者？本文将结合公开资料带大家来了解下。

那么，美国缘何如此焦急又大手笔的布局生物医药？为促进生物细胞发展，美国做了哪些“大胆尝试”？中国生物科技的崛起又是怎样形成了美国新威胁？其中种种还需娓娓道来。“芯片博弈”后，“生物技术”似乎成为了新的竞逐领域，那么美国为何又瞄准了“细胞技术”呢？作为科技发展的重要引擎之一，生物医药早已被确立为美国的支柱产业。有行业分析表明，在本世纪末之前，生物工程可能占全球制造业产出的1/3以上，价值接近30万亿美元。此外，全球最重磅的药厂、医疗器械企业、在医学方面占据权威的高校、医院，大多数都来自美国。在行业中最权威的“诺贝尔生理医学奖”，从1910年至2018年当中216名获奖者中，99位来自美国，占总体的45.8%。足见美国在这方面的霸主地位。这么一个庞大的行业，最有可能出现颠覆性领域是哪一块呢？答案就是细胞治疗。

类器官能够高度模拟原位组织的生理结构、功能以及发育和维护过程，有着巨大的发展潜力，可广泛用于药物研发、疾病建模、发育生物学、疾病病理学、细胞生物学、再生机制、精准医疗和器官移植等领域，本文简要介绍类器官技术与产业发展现状。 类器官（Organoids）是一类体外培养的由成体干细胞或多能干细胞分化而来的自组装三维（Three-dimensional，3D）细胞团，也被称为微型器官（Mini-organ）。 从类器官的定义上，可知“自组装”是类器官形成的关键，即在无外力干预的条件下，干细胞或多能干细胞依靠各组分间的相互作用自我分化为多种结构的过程。

对创新药“全链条支持”的传闻，给医药行业带来了久违的乐观情绪。 但是 “全链条支持”的传闻尚未实锤， 最新出台的IPO政策相关文件，却又给本已经崎岖的未盈利创新药企业上市之路，又增加了几道拦路关卡。 上述规定并非针对医药行业而制订，但是未盈利的创新药企业的IPO之路显然会受到很大的影响。

3月13日市场传出国家将推“全链条支持创新药”政策的消息，同时一份“关于全链条支持创新药发展实施方案的征求意见稿”（以下简称《意见稿》）文件内容被广泛传播。 受该利好消息的影响，3月13日，港股尾盘创新药板块突然狂飙，荣昌生物、和黄医药、康诺亚-B、金斯瑞、信达生物等纷纷暴涨。与此同时，和黄医药美股盘前一度大涨近30%，百济神州美股盘前更是狂拉近17%。3月14日开盘，A股医药板块大涨，截至收盘泰格医药、首药控股-U、昭衍新药、罗欣药业涨停，百奥泰、贝达药业、科伦药业涨超6%，恒瑞医药、海思科涨超5%。不过，这份文件真实性并未获证实。21世纪经济报道记者多次致电相关部门核实，截至发稿前仍未得到回应。其实，去年底，全国政协经济委员会副主任、中国国际经济交流中心常务副理事长毕井泉已公开呼吁“全链条支持创新药”，要从研发、转化、准入、生产、使用、支付各环节对生物医药创新给予全链条的支持。

近日，康缘药业发布了2023年年度报告，因营收和利润均创下历史新高引发关注。2023年，康缘药业实现营业收入48.68亿元，同比增长11.88%；实现归属于母公司所有者的净利润5.37亿元，同比增长23.54%；营收和净利润双双创下历史新高。在超预期的业绩支撑下，近期康缘药业股价已上涨超50%。

继ADC、核酸药物后，下一个“泼天的富贵”会花落核药吗？毕竟如今的核药，早已从名不见经传的小众赛道，蜕变成一个炙手可热的吸引各大药企聚集的“网红打卡地”。其中亮相的，不仅仅有诺华、拜耳、礼来等海外医药巨头，还有一众国产企业，包括中国同辐、东诚药业两大老牌核药龙头，“后起之秀”先通医药、原子高科，以及老牌药企恒瑞医药、远大医药、云南白药等。更重要的是，核药赛道火热的背后，有着诺华核药产品销售亮眼、国内投融资增势迅猛，以及国产核药赛道研发热潮汹涌的加持。

近日，据CDE官网公示，石家庄四药递交的3类仿制化药盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液上市申请获受理。