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GLP-1，危！丹麦药监局出手，司美格鲁肽与严重眼部病变的关联确认加强！前沿研究今天，丹麦药品管理局宣布，预计对Ozempic进行深入调查，针对服用该药物后出现眼部疾病风险的患者。 在丹麦进行的两项最新研究揭示，服用GLP-1药物患者患 非动脉炎性前缺血性视神经病变（ NAION ） 的风险会增加，而NAION是一种 罕见的眼病风险 。 NAION是一种会 导致突然视力丧失的严重眼病 ，对于患者来说，这无疑是一个巨大的健康威胁。Being科学2024-03-14丹麦药监局
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Nature Med丨2025年医学突破，或将从这11项重磅临床中诞生临床研究2024年的大赢家非重磅减肥药索马鲁肽（Novo Nordisk的Wegovy）和替尔泊肽（Eli Lilly的Zepbound）莫属。 随着其他生物技术和制药公司纷纷进入减肥市场， 肥胖症必将成为2025年的热点 。 我帮助建立了临床前概念验证，并开展了1/2期试验，以评估鞘内注射ION-717对朊病毒病患者的安全性、耐受性和药代动力学。Being科学2024-03-14减肥
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赛道梳理12月16日，东阳光药申报的1类新药HEC169584胶囊获得CDE临床试验默示许可，该药物为治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的在研THR-β激动剂，临床前研究显示高活性和改善肝纤维化潜力，为NASH患者提供新治疗希望。摩熵医药2024-03-14东阳光药业 HEC169584胶囊 1类新药 NASH 新药研发 获批临床 -
政策法规全国医疗保障工作会议明确2025年八大重点工作，包括加强医保基金运行管理、健全多层次医疗保障体系、顺应群众新期待、优化医保支付机制、强化医保战略购买、深化医药价格改革治理、加强医保基金监管、优化医保管理服务。2024年医保改革发展取得新进展。摩熵医药2024-03-14医保 医疗保障工作 医保改革 -
和誉医药FGFR4抑制剂获CDE批准开展注册性临床研究 | 项目进展临床研究近日，和誉医药宣布FGFR4抑制剂依帕戈替尼（Irpagratinib，ABSK011）获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展注册性临床研究（ABSK-011-205）。 当前，全球尚无FGFR4抑制剂获批上市， 依帕戈替尼有望成为首个上市的FGFR4抑制剂 ，并且也将可能是首个治疗FGF19过表达晚期或不可切除HCC患者的突破性药物。 研究表明，全球约30%的HCC患者存在FGF19过表达，研发针对该信号通路的分子靶向药物成为治疗HCC的前沿领域。新药创始人2024-03-14FGFR4 FGF19 CDE
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新华网：政府买单 河北省孕妇产前基因检测防控出生缺陷成效显著招标采购12月15日，“河北省孕妇产前基因免费筛查项目社会与经济效益评价研究研讨会”在北京举行。 来自国家卫生健康委卫生发展研究中心（以下简称“卫生发展中心”）、河北医科大学以及全国产前诊断技术专家和听力预防和诊治专家共同参与研讨，分析总结河北在全省实施产前基因检测以来取得的成效， 探讨这一模式在全国复制的可能性 。 综合评估显示，2022年至2024年，河北省唐氏综合征防控成本效益比达 1∶9.79 ；遗传性耳聋防控成本效益比达到 1∶15.06 。华大基因2024-03-14河北医科大学 孕妇产前基因检测
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岸迈生物与Candid Therapeutics达成研究合作，发现和开发用于自身免疫的新型T细胞接合分子 | 战略合作公司动态上海/圣地亚哥，近日， Candid Therapeutics Inc（“Candid”），一家专注于成为推进自身免疫性疾病T细胞接合分子领导者的临床阶段生物技术公司，以及上海岸迈生物科技有限公司（“EpimAb”或“EpimAb Biotheraputics”），一家专注于发现和开发针对高度未满足疾病治疗需求的多特异性体的临床阶段生物制药公司，今天共同宣布达成战略研究合作，以发现和开发自身免疫适应症的新型T细胞接合分子的候选药物。 关于Candid Therapeutics。 Candid Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，致力于成为推动T细胞接合分子用于B细胞耗竭治疗自身免疫性疾病的领导者。新药创始人2024-03-14自身免疫性疾病 T细胞接合分子 自身免疫
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百奥赛图宣布Adcendo ApS行使抗体选择权以加速ADC开发公司动态Adcendo行使选择权，利用百奥赛图的全人抗体进一步扩展其ADC管线，开发针对高度未满足医疗需求的癌症的新型疗法。 此次合作进一步验证了百奥赛图自主研发的RenMice®抗体发现平台在推动创新疗法造福患者方面的潜力。 百奥赛图董事长兼CEO沈月雷博士 表示： “我们非常高兴能够通过百奥赛图先进的抗体发现平台，支持Adcendo在创新ADC药物领域的开发计划。新药创始人2024-03-14ADC
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新型CAR-T疗法：LY007细胞注射液，治疗R/R LBCL新希望 | 2024 ASCO前沿研究CD20表达于成熟未分化B细胞表面，在B细胞表面极少隐匿、修饰或脱落，在抗原覆盖率和特异性上与CD19相当，而表达稳定性更好，可能减少或避免目前靶向CD19的CAR-T细胞治疗中出现的抗原丢失、脱靶毒性等问题。 目前全球范围内靶向CD20的CAR-T细胞疗法均处于早期研发阶段，LY007细胞注射液在同类产品中进度领先。 该临床研究 是单臂、开放、“3+3”剂量递增的临床研究，共设置3个剂量水平（图2）。隆耀生物2024-03-14CD20 CD19 CAR-T
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2024年FDA批准的重磅大分子药物审批动态表1. FDA 批准的17种大分子药物。 截至2024年12月16日，FDA已经批准44款新药上市，其中包括17款生物大分子药物（图1），在获批的生物大分子药物中，单抗药物依旧是创新主力，以59%（10款）的占比遥遥领先；其次是双抗，有3款（占比17%）；蛋白类药物2款（占比12%）；小核酸药物和甲状旁腺激素类似物各 1 款（分别占比 6% ）。 本文将对 2024 年FDA批准上市的 生物大分子药物进行详细介绍，探讨其在各自疾病领域的重要性及潜在影响。抗体圈2024-03-14FDA 重磅大分子药物
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