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时讯MacroGenics在ESMO大会公布B7H3 ADC新药vobramitamab duocarmazine的TAMARACK Ⅱ期临床数据，因安全问题暂停给药，股价暴跌超28%。此前5月也因临床试验中患者死亡和不良事件大跌。B7-H3在肿瘤与正常组织中的差异表达使其成为治疗靶点。生物药大时代2024-03-14MacroGenics B7H3 ADC药物 vobra duo 临床试验 -
默达生物在研新药META-001-PH获美国FDA儿科罕见疾病资格认定（RPDD）审批动态2024年8月5日， 默达生物（ META Pharmaceuticals Inc.）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其在研新药META-001-PH儿科罕见疾病资格认定（Rare Pediatric Disease Designation, RPDD），用于治疗原发性高草酸尿症（Primary Hyperoxaluria, PH）。 原发性高草酸尿症是一种罕见的遗传性疾病，可引发肾结石及肾衰竭，严重者可危及生命。 RPDD旨在促进严重和危及生命的儿科罕见疾病的药物和生物制剂的开发，FDA将RPDD授予那些在美国影响少于20万人且主要发病于18岁及以下患者的严重或危及生命疾病的药物治疗方案。默达生物2024-03-14hyperoxaluria 儿科罕见疾病
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CGT新指南的解读，抢先了解—>研发注册政策近年来，全球范围内的细胞和基因治疗（cell and gene therapy，CGT）产品研发加快，产业界对相关产品的投入热情日益高涨。 同时，一系列相关指导原则、政策法规等也相继颁布，提出了更高标准的药物规范要求。 国内细胞和基因治疗法规。蒲公英Biopharma2024-03-14CGT
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时讯益普生公布2024年上半年业绩，Onivyde®和Iqirvo®获美监管批准，Tovorafenib获授权许可。总销售额增长9.5%，核心营业利润率下降1.6%。上调全年财务指引，预计总销售额增长超7%，核心营业利润率超30%。公司聚焦新产品推出和研发管线扩张，战略蓝图清晰，执行文化卓越，致力于为患者和社会带来改变。药融圈2024-03-14益普生 2024 H1 财报 新药获批 药物销售 -
关乎每个人身体健康的免疫细胞治疗，已在我国悄然崛起前沿研究免疫细胞治疗是全球生物医药领域具有潜力的新赛道之一，已成为各国争抢的科技与产业高地。 随着机制研究的不断深入，免疫细胞治疗的临床潜力不断得到验证，产业化进程持续加速，大众应用在加速普及。 免疫系统是由器官、细胞和蛋白质组成。领康Leading2024-03-14免疫细胞治疗
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受体酪氨酸激酶：肿瘤靶向治疗备受瞩目的家族前沿研究受体酪氨酸激酶（RTKs）由60多种跨膜蛋白亚型组成，是细胞因子、生长因子、激素和其他信号分子的受体，包括EGFR家族、IGFR家族、TrkR家族、MCSFR家族、INSR家族、NGFR家族、FGFR家族、VEGFR家族、HGFR家族等。 RTKs不仅是多种细胞因子、生长因子的受体，还具有将酪氨酸磷酸化的激酶活性。 正常生理过程中，RTKs的激活机制大致相同：配体（EGF、FGF、PDGF等）结合RTK胞外结构域后，两个RTK分子首先在膜上发生二聚化。抗体圈2024-03-14FGFR PDGF 生长因子
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TMALIN平台FDA暂停临床试验后，罗氏仍坚定推进cMET ADC临床研究2024年7月25日，罗氏公布2024半年报，显示罗氏将cMET靶向ADC YL211/RG6648作为其high-impact项目，目前已进入临床I期，此管线来源于年初与宜联生物达成的全球合作协议。 双方将合作c-MET靶向ADC药物YL211。 罗氏将获得宜联生物YL211项目在全球范围内的开发、制造和商业化的独家权益；宜联生物将与罗氏中国共同合作推动YL211项目进入临床I期试验阶段，并交由罗氏负责后续全球范围内进一步开发和商业化工作。抗体圈2024-03-14cMET ADC cMET
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广谱丽沙病毒疫苗的研制最新进展前沿研究目前丽沙病毒属的病毒，即（经典）狂犬病毒和狂犬病毒相关病毒，总共发现有大约18种， 可细分为三个 系统群 （phylogroups） 。 现有狂犬病毒疫苗是用 （ 经典 ） 狂犬病毒（RABV） 制备的，只能针对 系统群 １ 的病毒提供较好的免疫保护作用，而对 系统群 2和3 的病毒则效果可能不佳。 由于 基因１型狂犬病毒（RABV） 以外的17种丽沙病毒绝大多数都以蝙蝠为宿主，目前已知它们对人的危害很罕见，所以长期以来对此类疫苗研发的需求和动力不足，因而经费来源有限，进展缓慢。生物制品圈2024-03-14狂犬病 病毒疫苗 广谱丽沙病毒疫苗
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Vir 裁员 25%，放弃大部分病毒研究，在与赛诺菲的交易中转向癌症领域交易并购Vir Biotechnology 在进行重大重组的过程中，已经停止了其大部分病毒学研究工作，并在与 Sanofi 的独家许可协议中转向癌症领域。 Vir Biotechnology 在周四（8月1号）宣布了一项战略性改革，其中包括其研发重点的重大转变以及全面的结构变革。 Vir 还在周四与 Sanofi 达成了一项全球许可协议，这标志着它向癌症领域的转变。生物制品圈2024-03-14Sanofi 癌症
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时讯RNAi治疗公司Alnylam 2024年Q2业绩强劲，总收入与净产品收入均大幅增长，得益于多款药物需求增加。五款上市药物中，Leqvio表现突出，其他四款亦有显著增长。两款罕见病药物GIVLAARI和OXLUMO收入稳步增长。研发方面，vutrisiran的3期研究成功，Zilebesiran降压效果显著，新研究启动针对脑病与糖尿病。合作伙伴赛诺菲提交血友病药物监管申请。细胞基因治疗前沿2024-03-14Alnylam 2024 H1 RNAi 营收
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