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【ChiCTR2200058050】局部应用万古霉素预防脊柱术后伤口感染的安全性和有效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200058050

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸万古霉素

药物类型

化药

规范名称

盐酸万古霉素

首次公示信息日的期

2022-03-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

脊柱术后伤口感染

试验通俗题目

局部应用万古霉素预防脊柱术后伤口感染的安全性和有效性研究

试验专业题目

局部应用万古霉素预防脊柱术后伤口感染的安全性和有效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过随机对照研究，评价局部应用万古霉素安全性及有效性。

试验分类
试验类型

病例对照研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究采用分组随机化，将参与者分为实验组和对照组。组距设定为4，共有AABB、ABBA、ABAB、BAAB、BABA、BBAA六种排列方式，分别记为1-6，从随机数表中顺序选择小于等于6的数字进行区组随机化分组。由统计师采用SAS软件产生随机序列，并编制成随机分配表，放入密封、不透光的信封中交专人负责保管（不参与整个临床试验）。 通过电话实施随机分组，由保管随机分配表的工作人员根据入组受试对象的先后顺序，遵照随机分配表，发放随机号。

盲法

/

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项项目基金

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2024-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-70周岁，性别不限； 2.符合脊柱后路手术指征； 3.所有患者在纳入前均已签署知情同意术，对研究内容知悉并同意； 4.可接受至少1年规律随访。；

排除标准

1.肝肾功能异常患者； 2.头孢呋辛纳或万古霉素过敏； 3.近期糖皮质激素使用史； 4.合并局部或全身感染性疾病； 5.精神紊乱、酒精依赖、有药物滥用史人群； 6.哺乳期和妊娠期的女性； 7.听力异常患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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