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【CTR20182305】艾瑞昔布片（I）多次给药药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20182305

试验状态

已完成

药物名称

艾瑞昔布片(Ⅰ)

药物类型

化药

规范名称

艾瑞昔布片(Ⅰ)

首次公示信息日的期

2018-11-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

骨关节炎、急性疼痛

试验通俗题目

艾瑞昔布片（I）多次给药药代动力学研究

试验专业题目

评价艾瑞昔布片（I）在健康受试者中多次给药的药代动力学特征和安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较健康人单次口服艾瑞昔布片（I）和多次口服艾瑞昔布片（I）达稳态后药代动力学特征的差异，判断长期服用是否存在体内蓄积。观察连续口服艾瑞昔布片（I）在健康人体多次给药后的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-05-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18 ~ 45周岁，包括边界值；

排除标准

1.已知对艾瑞昔布或其它昔布类药物过敏；

2.既往患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等相关严重疾病；

3.实验室检查（血常规、尿常规、大便常规、血生化、凝血功能检查）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；4.12导联心电图、体格检查和生命体征检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南昌大学第一附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

330000

联系人通讯地址
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