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【CTR20150088】盐酸安非他酮缓释片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20150088

试验状态

已完成

药物名称

盐酸安非他酮缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸安非他酮缓释片

首次公示信息日的期

2015-02-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗抑郁症；用于辅助戒烟

试验通俗题目

盐酸安非他酮缓释片人体生物等效性研究

试验专业题目

健康男性志愿者空腹和餐后用药，2处理、2周期、2序列、随机交叉的盐酸安非他酮缓释片的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

312500

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

健康受试者空腹、餐后口服单剂量盐酸安非他酮缓释片受试制剂与参比制剂后，测定血浆中安非他酮及其代谢物羟安非他酮的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，以及受试制剂的相对生物利用度；评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36-48 ；

实际入组人数

国内: 44  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-01-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；2.男性；3.18~40岁，年龄差在10岁以内；4.体质量指数（BMI）在19~24 kg/m2范围内，且体质量不低于50 kg；5.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；6.乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体、丙肝抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性；

排除标准

1.过敏体质或有药物过敏史；2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；3.有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史，尤其是有癫痫史；4.目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；5.过去2年中有药物依赖史；6.嗜烟（每天吸烟达10支或以上）；7.嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒；8.试验前30天内用过任何药物；9.试验前90天内参加过其它药物临床试验；10.试验前90天内曾有过失血或献血达200 mL及以上；11.有晕针或晕血史；12.研究者认为不适宜参加本试验；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

宁夏医科大学总医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

750004

联系人通讯地址
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