ChiCTR2400092753
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2024-11-22
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脑损伤后认知功能障碍
石杉碱甲注射液改善脑损伤后认知功能障碍的随机、对照、双盲、单中心研究
石杉碱甲注射液改善脑损伤后认知功能障碍的随机、对照、双盲、单中心研究
主要目的：观察研究石杉碱甲注射液对脑损伤后患者认知功能改善的临床疗效 次要目的：观察研究石杉碱甲注射液对脑损伤后患者围手术期意识障碍和生存质量改善的临床疗效
随机平行对照
上市后药物
独立的非盲统计师使用SAS软件生成随机分配表
双盲
万邦德制药集团有限公司
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2025-02-01
2028-02-01
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1.年龄18-70岁； 2.有明确病因，临床表现、实验室检查、影像学检查符合脑损伤； 3.患者或其有法律意义的监护人在试验前签署知情同意书； 4.确诊术后记忆障碍；；
登录查看1.精神疾病病史，长期服用镇静剂、抗抑郁药等； 2.酒精及药物滥用病史； 3.严重系统性疾病，尤其是循环系统疾病：如心梗、心衰、不稳定心绞痛、 窦缓病史； 4.由于各种原因不能耐受实验或配合检查者，各种失语、视听功能障碍等； 5.心绞痛、支气管哮喘、机械性肠梗阻、肝肾功能不全、尿路梗阻、癫痫的患者； 6.正在使用其他胆碱酯酶抑制剂药物； 7.怀孕或哺乳期，以及未进行可靠避孕的育龄妇女，且没有妊娠阴性的证据； 8.对试验用药物过敏者； 9.近3个月内参加其它临床试验者； 10.研究者认为不适宜参加临床试验的患者；；
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