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【CTR20192047】YF-49-92.MLS的Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20192047

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

澳利莫迪片

药物类型

化药

规范名称

澳利莫迪片

首次公示信息日的期

2020-03-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

单独治疗或与现有药物联合治疗由敏感、耐药、多药耐药及广泛耐药结核分枝杆菌感染引起的成人肺结核疾病。

试验通俗题目

YF-49-92.MLS的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

YF-49-92.MLS在中国健康受试者中单次给药耐受性、药代动力学特征及初步剂量探索的单中心I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

210038

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价中国健康受试者空腹单次口服YF-49-92.MLS的安全性及耐受性。次要目的：评价中国健康受试者空腹单次口服YF-49-92.MLS的药代动力学特征。评价食物对中国健康受试者单次口服YF-49-92.MLS的药代动力学和安全性的影响。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~45周岁之间(含18和45周岁)。；2.体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间(含19.0和26.0kg/m2)，体重≥50kg。；3.研究者根据受试者的病史、生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血五项、便常规+潜血）、12导联ECG和全胸正位片等实验室检查判断其总体健康状况良好。；4.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定。；5.受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。；

排除标准

1.已知或疑似对研究药物或其中任一成分过敏，或既往对两种或以上食物或药物有过敏史者。；2.由于存在严重的代谢或内分泌、肝、肾、血液、肺、心血管、胃肠道（GI）、泌尿、免疫，神经系统病史和现患疾病及临床表现，经研究者判定不适合参加本研究者。；3.签署知情同意书前1年内，有药物滥用史、或服用过毒品、或药物滥用筛查阳性者。；4.有长期饮酒、吸烟等不良嗜好者。具体指：每周饮酒超过14单位（男性）和7单位（女性）（1单位= 360 mL啤酒、或150mL葡萄酒、或45mL白酒）；每天吸烟超过5支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品；。；5.有胃肠道手术史的受试者，包括但不限于可导致胃肠功能的临床显著异常的胃切除术和/或肠切除术（阑尾切除术除外）。；6.在给药前90天内献血或意外失血≥250 mL ，和/或计划在研究期间和/或研究完成后一个月内献血者。；7.在筛选访视时梅毒血清学试验、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原/抗体结果为阳性的受试者。；8.习惯性饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮品（每日大于8杯，350mL/杯），且在试验期间无法戒断者。；9.筛选时受试者的校正后QT（QTc）间期>450 msec。；10.受试者有晕厥、心脏病或QT间期延长的病史。；11.受试者存在发生尖端扭转型室性心动过速的危险因素史（如长QT综合征晕厥家族史或30岁以下猝死的家族史）。；12.首次给药前2周内使用任何处方或非处方药物者；首次给药前4周内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）。；13.筛选前3个月内参加过任何药物临床试验者。；14.处于妊娠、哺乳期或计划妊娠的育龄期女性（至少绝经1年者，或者手术绝育，如双侧输卵管结扎术且输卵管未复通者、双侧卵巢切除或子宫切除者除外）。；15.在试验期间不同意采用有效避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、避孕剂、禁欲或伴侣切除输精管等）的受试者（男性如有双侧输精管结扎术且输精管未复通手术史者除外）。；16.受试者及其伴侣在试验结束后6个月内有生育计划者。；17.建立静脉通路困难者。；18.曾使用过YF-49-92.MLS者。；19.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等），或有吞咽困难者。；20.其它研究者认为不适合参加试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京市第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210012

联系人通讯地址

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