CTR20232415
已完成
丁苯酞氯化钠注射液
化药
丁苯酞氯化钠注射液
2023-08-14
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用于急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善。
丁苯酞氯化钠注射液人体生物等效性试验
丁苯酞氯化钠注射液在健康成年受试者中的单中心、随机、开放、交叉空腹单次给药生物等效性试验
317024
主要目的：以浙江华海药业股份有限公司提供的丁苯酞氯化钠注射液（规格： 100 mL：丁苯酞 25 mg与氯化钠 0.9 g）作为受试制剂，石药集团恩必普药业有限公司生产的丁苯酞氯化钠注射液（恩必普）（规格： 100 mL：丁苯酞 25mg与氯化钠 0.9 g）作为参比制剂，考察两种制剂在空腹条件下单次静脉输注时在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹条件下静脉输注两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2023-08-28
2023-09-22
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病及有重要脏器疾病史，且研究者判断有临床意义者；
2.肌酐清除率<80 mL/min者；
3.既往有心动过缓或病窦综合征病史者；
登录查看蚌埠医学院第一附属医院
233000
全球上市
市场与准入
合理用药触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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