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【ChiCTR2400084269】相关基因多态性与奥氮平三联止吐方案诱导化疗所致恶心呕吐之间的关系

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084269

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-14

临床申请受理号

靶点

适应症

消化道恶性肿瘤

试验通俗题目

相关基因多态性与奥氮平三联止吐方案诱导化疗所致恶心呕吐之间的关系

试验专业题目

相关基因多态性与奥氮平三联止吐方案诱导化疗所致恶心呕吐之间的关系

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

奥氮平联合标准止吐方案（帕洛司琼和地塞米松）治疗MEC患者的疗效的一项前瞻性随机对照双盲试验，研究中国北方人群ABCB1, GTF2E1, DRD2和COMT基因多态性与伊立替康/奥沙利铂化疗诱导恶心或呕吐发生率以及CINV防治疗效之间关系

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由主治医生按照随机数字表法随机入组。

盲法

无

试验项目经费来源

内蒙古自治区研究生教育创新计划（研究生科研创新资助项目）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2023-10-01

是否属于一致性

入选标准

（1）经病理确诊为胃肠道恶性肿瘤的接受初始FOLFOX（奥沙利铂5-FU/亚叶酸钙）、FOLFIRI（伊立替康5-FU/亚叶酸钙）或XELOX（奥沙利铂卡培他滨）或 XELIRI方案的患者；（2）女性化疗给药时的年龄在18至70岁之间；（3）化疗前肝肾功、血常规、心电图无异常，血液检验必须满足白细胞>3.5× 109/L中性粒细胞>1.5×109 /L，血小板>85×109 /L，碱性磷酸酶<正常值上限2.5 倍，谷丙转氨酶<正常值上限2.5倍，胆红素<正常值上限1.5倍，肌酐<正常值上限1.5倍；（4）无长期或过量饮酒史（每周饮酒次数<5次或每天饮酒量<100g）e.入组前1 周无恶心、呕吐症状；（5）患者接受奥氮平联合帕洛诺司琼和地塞米松三联方案或仅使用帕诺洛司琼和地塞米松双联方案预防呕吐；（6）知情同意，并签署同意书。；

排除标准

不能口服药物的患者；（2）非化疗相关恶心或呕吐的患者（如胃肠道梗阻、需要穿刺的腹水、脑转移或其他脑肿瘤/病变）；（3）由于无法控制的糖尿病或胃肠道出血等原因而无法接受标准剂量地塞米松的患者；（4）正在接受其他抗精神病药物或NK1受体拮抗剂治疗的患者；（5）患有严重基础疾病如严重心脏病、肝肾疾病的患者；（6）怀孕或者哺乳期的患者；（7）有不完整的病历、患者日记或FLIE量表的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

鄂尔多斯市中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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