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【ChiCTR2300076887】卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼及EP方案一线、维持治疗晚期神经内分泌肿瘤的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076887

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-10-23

临床申请受理号

靶点

适应症

神经内分泌瘤

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼及EP方案一线、维持治疗晚期神经内分泌肿瘤的临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼及EP方案一线、维持治疗晚期神经内分泌肿瘤的临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评估卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼及EP方案一线、维持治疗晚期高级别神经内分泌肿瘤的的安全性和疗效。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-02

试验终止时间

2024-09-02

是否属于一致性

入选标准

1.初次治疗时经病理学确诊的高级别神经内分泌肿瘤； 2.TNM临床分期为IIIB-IV期； 3.既往未接受过系统治疗； 4.ECOG评分为0-1分； 5.预计生存期 ≥ 3月； 6.至少有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1标准，肿瘤病灶CT扫描长径≥10mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥15mm）； 7.无症状性脑转移或脑转移放疗后病灶控制； 8.实验室常规检查（血常规、肝肾功能、凝血功能等）无显著异常； 9.可提供足够组织标本行PD-L1或TMB等检测或血液标本（治疗前1周，免疫评效每两月一次）进行后续分析； 10.有潜在生育可能的患者，需要在研究治疗期间和和研究治疗期结束后1个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；并需在研究入组前的72h内血清或尿HCG检查必须为阴性，且必须为非哺乳期； 11.18-80周岁； 12.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.五年内罹患其它恶性肿瘤（重复癌患者）； 2.既往对试验药物：卡瑞利珠单抗或阿帕替尼任何成分过敏； 3.受试者顽固性胸腔或心包积液控制欠佳； 4.既往接受抗PD-1或PD-L1或CTLA-4或CAR-T免疫治疗； 5.有间质性肺病病史（除外未使用国激素治疗的放射性肺炎）、非感染性肺炎病史； 6.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 7.受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的； 8.首次使用研究药物前4周发生过严重感染（CTCAE＞2级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前2周内存在感染的症状和体征或需要口服和静脉使用抗生素治疗，除外预防性使用抗生素的情况； 9.受试者1月内发生过急性心脑血管疾病如急性脑梗塞、急性冠脉综合征等，心血管临床症状或疾病未能良好控制； 10.按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 11.具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血{（＋＋）不可入组}；2个月内有黑便、呕血病史者； 12.凝血功能异常（INR>1.5 APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者； 13.长期未治愈的伤口或骨折；4周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡； 14.受试者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者），或活动性肝炎（乙肝参考： HBV DNA 检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV 病毒滴度或 RNA 检测值超过正常值上限）； 15.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 16.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者； 17.研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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