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【CTR20180589】评价托法替布的疗效和安全性的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20180589

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸托法替布片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸托法替布片

首次公示信息日的期

2018-06-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

活动性银屑病关节炎

试验通俗题目

评价托法替布的疗效和安全性的III期研究

试验专业题目

评价托法替布对活动性银屑病关节炎的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100010

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

比较5 mg BID 托法替布与安慰剂用于治疗对至少一种 csDMARD 应答不充分的活动性 PsA 中国受试者的 PsA 风湿体征和症状的疗效;安全性和耐受性;身体功能状态、健康转归衡量指标和皮肤病学体征和症状。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 204 ；

实际入组人数

国内: 204 ；

第一例入组时间

2018-09-26

试验终止时间

2021-04-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者本人签名且签署日期的知情同意书，其中表明了受试者（或其法定代表）对研究的所有有关方面内容均知情。；2.愿意并能够遵循计划访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序；3.有生育能力的女性受试者必须同意在整个研究期间以及所分配治疗的末次给药后至少 28 天采用高效避孕方法；4.受试者存在与PsA诊断相符的体征和症状至少6个月，在筛选时符合银屑病关节炎分类标准（CASPAR）；5.正在接受稳定剂量的 csDMARD（例如，甲氨蝶呤或柳氮磺吡啶）治疗；6.有文件记录的对至少一种 csDMARD 应答不充分的受试者，表现为缺乏疗效或存在毒性/缺乏耐受性。；7.受试者可能已接受过一种 TNFi 治疗；8.受试者必须为中国成人，筛选访视时的年龄至少为 18 岁；9.不存在通过下述全部描述所定义的活动性或潜伏性或未充分治疗的结核分枝杆菌（TB）感染；10.受试者在研究药物首次给药前要求的时间内已停用所有不允许使用的合并用药，并且正在以方案中允许的剂量和频率使用合并用药；11.受试者目前必须未接受 TNFi；12.已服用口服糖皮质激素（但非注射剂）的受试者可以参加研究；13.已接受 NSAID/环加氧酶 2（COX 2）抑制剂的受试者可以参加研究，前提是剂量在研究药物首次给药前一周已经稳定；14.受试者在入组研究之前需要停止活动性银屑病治疗；

排除标准

1.当前存在非斑块状银屑病，例如红皮病型、点滴状或脓疱型银屑病，甲银屑病除外（甲银屑病受试者可以入选）；2.受试者为直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家庭成员、受研究者监管的研究中心工作人员或为直接参与研究实施的辉瑞员工（包括其家人）；3.在本研究开始前 4 周内和/或参与研究期间参加涉及研究用药的其他干预性研究（1 4 期）。在研究参加期间参与任何观察性研究是允许的；4.妊娠期女性受试者、哺乳期女性受试者、不愿意或不能在研究期间及研究药物末次给药后继续采用本方案中规定的高效避孕方法至少一个排卵周期的具有生育能力的女性受试者；5.研究药物首次给药前3个月内存在血常规异常a.血红蛋白 <10 g/dL（100 g/L）； b.白细胞计数 < 3.0 x 109/L（<3000 mm3）；c.中性粒细胞绝对计数 <1.5 x 109/L (< 1500/mm3)；d.淋巴细胞绝对计数 < 1.0 x 109/L (< 1000/mm3)；e.血小板计数 < 100 x 109/L (< 100,000/mm3)。；6.根据Cockcroft Gault 公式，估计肌酐清除率 <40 ml/min；7.筛选访视时，总胆红素、天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）高于正常值上限（ULN）的 1.5 倍；8.当前或最近有未控制的肾脏、肝脏、血液学、胃肠道、代谢（包括高胆固醇血症）、内分泌、肺部、心血管或神经系统疾病病史；9.具有申办方未批准的除 PsA 之外的任何自身免疫性风湿性疾病（包括系统性红斑狼疮、混合性结缔组织病、硬皮病、多肌炎）病史或已知诊断为纤维肌痛。此外还排除具有申办方未批准的除 PsA 之外的风湿性炎性疾病（例如，痛风、反应性关节炎、慢性莱姆病）既往史或目前存在此类疾病的受试者；10.具有已知的免疫缺陷疾病或一级亲属具有遗传性免疫缺陷的受试者；11.通过美国风湿病学会关于RA的功能状态分类确定的功能级别为 IV 级，即，进行日常自理、职业活动和业余活动的能力受限；12.曾有人工关节感染史，且假体仍在体内；13.任何淋巴增生性疾病，如与 Epstein Barr 病毒（EBV）相关的淋巴增生性疾病病史、淋巴瘤、白血病病史，或能够指示当前淋巴疾病的体征和症状；14.有复发性（发作超过一次）带状疱疹或播散性（单次发作）带状疱疹或播散性（单次发作）单纯疱疹病史；15.活动性感染史；16.之前接受过任何非B 细胞特异性淋巴细胞消耗性药物/治疗[例如，阿仑单抗（Campath？）、依法利珠单抗（Raptiva？）]、烷化剂（例如，环磷酰胺或苯丁酸氮芥）或全淋巴照射的既往治疗；17.在研究药物首次给药前 6 周内接种过活疫苗或减毒疫苗免疫、或在治疗期间或研究药物停用后 6 周内的任何时间将采用这些疫苗进行免疫接种的受试者；18.存在可能影响口服药物吸收的任何状况的受试者；19.酒精或药物滥用史；20.筛选时的 12 导联心电图（ECG）表明存在可能影响受试者安全性（例如，急性心肌梗塞、急性缺血或严重心律失常的图形）或影响研究结果判定（例如，连续搏动的室性心律或完全性左束支传导阻滞）的具有临床意义的异常；21.具有恶性肿瘤或恶性肿瘤史的受试者；22.研究药物首次给药前 1 个月内出现严重外伤或经历重大手术、或在研究期间计划进行任何择期手术；23.需要使用禁止使用的合并用药的受试者；24.已知感染人免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝病毒（HBV）或丙肝病毒（HCV）、或任何慢性感染的受试者；25.排除乙型肝炎表面抗原阳性（HBsAg+）受试者；26.HCVAb+ 的受试者必须接受进一步的 HCV RNA 检测，如果结果为阴性则可入组研究.；27.在筛选或基线访视时具有可干扰银屑病评估的皮肤状况（例如，湿疹）证据的受试者；28.研究者或申办方认为受试者具有较高的胃肠道穿孔风险；29.其它急性或慢性医疗或精神病状况；30.先前已参与任何托法替布研究的受试者；31.研究者或辉瑞公司（或指定人员）认为属于不愿配合或不能够遵守研究程序的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址

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