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【CTR20241071】注射用重组人透明质酸酶的药效学临床研究

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基本信息
登记号

CTR20241071

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人透明质酸酶

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人透明质酸酶

首次公示信息日的期

2024-04-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

1.替代静脉输液的皮下输液；2.促进皮下注射或皮下输注药物扩散和吸收。

试验通俗题目

注射用重组人透明质酸酶的药效学临床研究

试验专业题目

注射用重组人透明质酸酶在健康受试者中辅助皮下输液的药效学临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201900

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价注射用重组人透明质酸酶在健康受试者中辅助皮下输液的药效学特征。 次要目的：评价注射用重组人透明质酸酶在健康受试者中的药效学特征、安全性、免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 45 ；

实际入组人数

国内: 45  ；

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2024-05-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒抗体筛选阳性者；

2.明确的对注射用重组人透明质酸酶或其制剂成分过敏者；对任何药品有严重过敏反应（如血管性水肿）；有对饮食有特殊要求或不能遵守临床试验机构要求的统一饮食者；

3.给药前14天或5个半衰期内（如已知）（以最长者为主）服用处方药品或给药前7天或5个半衰期内（如已知）（以最长者为主）服用非处方药品（包括中成药和草药）者。常规补充维生素者除外，若有特殊情况用药由研究者判断不影响试验评价可以入组；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州市立医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215000

联系人通讯地址
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