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首页 临床进展 富马酸喹硫平片人体生物等效性预试验

【CTR20171235】富马酸喹硫平片人体生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20171235

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

富马酸喹硫平片

药物类型

化药

规范名称

富马酸喹硫平片

首次公示信息日的期

2017-10-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

精神分裂症和双相情感障碍的躁狂发作

试验通俗题目

富马酸喹硫平片人体生物等效性预试验

试验专业题目

富马酸喹硫平片在健康受试中随机、开放、单剂量、2制剂、3周期、3序列、部分重复空腹状态下的生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210038

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价两种制剂在空腹条件下的药代动力学参数的变异系数，验证采血点设计的合理性，验证分析方法的适用性，同时估算参比制剂的个体内变异系数，初步考察其生物等效性，以调节正式试验的样本量和采血点设计。观察受试制剂富马酸喹硫平片和富马酸喹硫平片（Seroquel®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对喹硫平或其组成成分有过敏史者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
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