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【ChiCTR-PRC-09000494】小檗碱对缺血性脑卒中二级预防的多中心随机双盲临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-PRC-09000494

试验状态

结束

药物名称

小檗碱

药物类型

/

规范名称

小檗碱

首次公示信息日的期

2009-08-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

缺血性脑卒中

试验通俗题目

小檗碱对缺血性脑卒中二级预防的多中心随机双盲临床研究

试验专业题目

小檗碱对缺血性脑卒中二级预防的多中心随机双盲临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

脑血管病二级预防

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

研究人员和患者 是 采用小檗碱片单模拟方法

试验项目经费来源

深圳市科技计划项目

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2009-10-01

试验终止时间

2012-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合诊断标准的缺血性脑梗死患者； 2. 年龄在35～75岁之间的住院及门诊治疗患者； 3. 首次发病后第14天-3个月以内的有症状脑梗死，脑梗死经头颅CT扫描排除出血性卒中； 4. 已签署知情同意书； 5. 有一项以上的脑血管病可干预危险因素。；

排除标准

1. 大面积脑梗死或昏迷患者； 2. 有过颅内外动脉狭窄血管成形术者； 3. 妊娠或哺乳期妇女； 4. 过敏体质及对多种药物过敏者； 5. 除动脉粥样硬化以外其他原因的缺血性脑卒中，如心源性脑栓塞（任何心房纤颤）、动脉炎、真性红细胞增多症、镰状细胞性贫血、血小板增多症、血栓栓塞性血小板减少性紫癜、弥漫性血管内凝血、脑淀粉样血管病、Moyamoya病、颅内血管畸形、颅内动脉瘤等； 6. 发病时有严重心脏病、心功能不全、肝功能障碍、肾功能不全，呼吸衰竭、恶性肿瘤等预计不能完成随访1年者；活动性消化性溃疡、严重影响药物吸收的胃肠疾患； 7. 精神病患者； 8. 凝血功能障碍或全身出血性疾病或病史； 9. 病人和家属不同意或拒绝签字； 10. mRS＞4级； 11. 洼田饮水试验≥4级及其他原因不能按时服药者； 12. 3个月内参加其他临床试验者； 13. ★葡萄糖六磷酸脱氢酶（G-6-PD）缺乏者（因本病患者服用小檗碱可能导致急性溶血）； 14. 既往有脑出血病史者； 15. 研究人员认为其他原因不适合临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

暨南大学第二临床医学院（深圳市人民医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

518020

联系人通讯地址
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