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【ChiCTR2300076242】研究者撤销 仑伐替尼联合信迪利单抗对比多纳非尼联合信迪利单抗一线治疗肝功能B级的中晚期肝细胞癌的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300076242

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-09-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝癌

试验通俗题目

研究者撤销 仑伐替尼联合信迪利单抗对比多纳非尼联合信迪利单抗一线治疗肝功能B级的中晚期肝细胞癌的临床研究

试验专业题目

仑伐替尼联合信迪利单抗对比多纳非尼联合信迪利单抗一线治疗肝功能B级的中晚期肝细胞癌的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较仑伐替尼+信迪利单抗和多纳非尼+信迪利单抗在靶向药物进行剂量调整后，治疗肝功能B级的HCC的疗效和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

区组随机法

盲法

None

试验项目经费来源

研究者发起

试验范围

/

目标入组人数

74

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-30

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.三家医院收治的一线治疗的HCC患者； 2.年龄 18-80 岁； 3.明确诊断为肝细胞肝癌，依据 2022 年原发性肝癌诊治规范或病理确诊； 4.腹部核磁增强或腹部 CT 增强证实合并门脉癌栓 I-IV 型； 5.肝功能评级 Child-pugh B 级（7-9分）； 6.各项器官功能基本正常； 7.非根治性手术或肝移植适应症； 8.具有可评估的靶病灶（在增强 CT 或 MRI 上强化病灶大于 1cm）； 9.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.既往使用过分子靶向药物、全身化疗或免疫治疗药物包括但不限于以下药物：索拉非尼、乐伐替尼、阿帕替尼、瑞格非尼、PD-1 抑制剂或含铂类或氟尿嘧啶药物全身化疗； 2.既往 1 月内曾接受局部放射治疗或射频消融治疗等局部治疗手段，仅存在接受局部治疗的病灶，而该病灶未进展； 3.症状性脑转移； 4.具有活动性出血倾向； 5.不可控制的高血压； 6.合并其他未治愈的恶性肿瘤，其他部位原位癌除外； 7.活动性感染； 8.心功能衰竭或不稳定心绞痛、1 年内心肌梗死患者； 9.合并活动性自身免疫性疾病如干燥综合征、红斑狼疮等； 10.严重精神类疾病无法进行知情同意或配合本方案治疗； 11.使用华法令抗凝患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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