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【ChiCTR2200057554】小檗碱与利福昔明对小肠细菌过度生长患者干预治疗的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200057554

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸小檗碱+利福昔明

药物类型

/

规范名称

盐酸小檗碱+利福昔明

首次公示信息日的期

2022-03-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

小肠细菌过度生长

试验通俗题目

小檗碱与利福昔明对小肠细菌过度生长患者干预治疗的随机对照研究

试验专业题目

小檗碱与利福昔明对小肠细菌过度生长患者干预治疗的一项研究者自发、双臂、开放性随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100191

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以利福昔明为阳性对照，通过随机、对照试验观察小檗碱对小肠细菌过度生长患者的临床疗效及呼气试验转阴率，比较小檗碱和利福昔明对SIBO患者小肠菌群及粪便菌群微生态的影响，探究小檗碱在SIBO治疗中的潜在应用价值。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用简单随机分组，由研究者之外的实验室人员使用SPSS22.0软件系统，设定种子数后产生180个随机数，根据数字大小分为两组（A和B），形成随机分配表。

盲法

/

试验项目经费来源

国家重点研发计划专项“合成生物肠道菌群体系构建及应用”（2019YFA0905604）

试验范围

/

目标入组人数

90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-03-04

试验终止时间

2023-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-65岁之间； 2. 胃肠道不适6个月以上，以腹痛、腹胀、便秘、腹泻为主，至少其中一种症状在胃肠道症状量表（Gastrointestinal Symptom Rating Scale, GSRS）评分中至重度； 3. 氢甲烷呼气试验阳性； 4. 自愿加入研究，按要求填写病例报告表、氢-甲烷呼气试验、肠镜及血生化检查； 5. 按照要求规律服用药物，依从性好。；

排除标准

1. 既往胃肠镜检查发现器质性病变； 2. 严重的心、肝、肺、肾、血液、内分泌、神经系统疾病、精神障碍患者，呼吸道、消化道、泌尿系等部位严重感染； 3. 孕妇、哺乳期妇女； 4. 近1个月内连用抗菌药物及抑酸药超过3天； 5. 近2周内使用益生菌、通便药、止泻药、促动力药； 6. 腹部手术史； 7. 利福昔明或利福霉素过敏史。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址
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