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【ChiCTR2200060514】运动对妊娠糖尿病患者妇婴结局及肠道微生物的影响研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200060514

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2022-06-04

临床申请受理号

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靶点

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适应症

妊娠期糖尿病

试验通俗题目

运动对妊娠糖尿病患者妇婴结局及肠道微生物的影响研究

试验专业题目

运动诱发肠道微生物变化对妊娠糖尿病及新生儿结局的作用及机制研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310058

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 通过比较有氧运动干预和联合有氧、抗阻运动干预对GDM人群糖脂代谢水平、妊娠结局以及新生儿结局的影响,探索不同运动方式对妊娠糖尿病患者及新生儿的健康效益; 2. 通过采集肠道微生物和母乳微生物探索运动干预对孕产妇血糖水平、妊娠结局、新生儿结局的影响机制。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用随机数字表的方法来实现完全随机化分组,工作人员以就105位受试者的个人编码作为源数据使用Excel将其分为3组。分组方式:A列输入源数据,B列填充随机数字并排序(升序或降序),由此将A列随机打乱,分段分组如:A列105行,分随机3组。按以上公式打乱后,1~35行为第一组、36~70行为第二组、71~105行为第三组。

盲法

/

试验项目经费来源

浙江省自然科学基金

试验范围

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目标入组人数

35

实际入组人数

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第一例入组时间

2022-05-24

试验终止时间

2023-05-23

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-40周岁; 2. 孕周24-26周(确诊为GDM); 3. 胎次:单胎; 4. 未同时参加其他运动干预或临床实验项目。;

排除标准

1. Ⅰ/Ⅱ型及其他特殊糖尿病和流产史(1次或以上流产经历); 2. 试验登记前的药物治疗(口服降糖药、胰岛素、二甲双胍、格列美脲等); 3. 现有的妊娠合并症(高血压、妊娠剧吐、抑郁症、妊娠脂肪肝); 4. 严重的心血管、呼吸或全身疾病; 5. 其他运动禁忌症(胎膜破裂、复发性流产、早产、妊娠高血压、不明原因持续阴道出血、自发性早产史、妊娠28周后前置胎盘、轻度/中度心血管或呼吸系统疾病、先兆子痫、症状性贫血、宫颈机能不全、营养不良、宫内生长受限、饮食失调、高阶多胎妊娠(如三胞胎、 第28周后双胎妊娠、不受控制的I型糖尿病、未控制的高血压、未控制的甲状腺疾病、其他严重的心血管、呼吸或全身疾病、其他重大疾病)。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学教育学院体育学系

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310058

联系人通讯地址
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