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首页 临床进展 PD-1抑制剂联合去甲基化药物在复发/难治性急性髓系白血病中的应用

【ChiCTR2000034932】PD-1抑制剂联合去甲基化药物在复发/难治性急性髓系白血病中的应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2000034932

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-07-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

PD-1抑制剂联合去甲基化药物在复发/难治性急性髓系白血病中的应用

试验专业题目

PD-1抑制剂联合去甲基化药物在复发/难治性急性髓系白血病中的应用

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

23000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

利用PD-1抑制剂和去甲基化药物联合应用的方案治疗常规二线方案无法达到完全缓解（CR）或者部分缓解（PR）的难治/复发性AML患者，评估该方案的安全性及有效性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

2020吴阶平医学基金会临床科研专项资助基金

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-08-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 对于初治的AML，通过标准方案两个疗程及以上未达到CR；首次复发的患者使用标准方案或者二线方案再诱导化疗一个疗程及以上未达到CR；两次及以上复发的AML患者。 2. 年龄14-80岁，性别不限，种族不限； 3. 体能状况：ECOG评分0-3分； 4. 心脏功能：左室射血分数大于或等于40%； 5. 预期生存时间>12周； 6. 血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN（正常值上限），谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN，总胆红素≤1.5×ULN； 7. 患者有自知能力，能签署知情同意书；儿童患者的监护人同意签署知情同意书。；

排除标准

1. 合并甲状腺功能亢进或者减退的患者、合并免疫性肠病的患者及合并风湿系统疾病的患者； 2. 两周内进行过其他的临床试验； 3. 怀孕或哺乳期妇女； 4. 活动性HBV或HCV感染； 5. HIV感染者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国科学技术大学附属第一医院血液科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

23000

联系人通讯地址
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