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【ChiCTR2300071628】HBsAg+育龄期女性接种戊肝疫苗观察性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300071628

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-05-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

病毒性肝炎

试验通俗题目

HBsAg+育龄期女性接种戊肝疫苗观察性研究

试验专业题目

HBsAg+育龄期女性接种戊肝疫苗观察性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：观察100名HBsAg+的育龄期女性接种戊肝疫苗的安全性和免疫原性，指导和促进疫苗在该特殊人群中的安全、合理应用。 2. 次要目的：收集征募过程中HBsAg+的育龄期女性的HEV血清学资料和接种疫苗前后的安全性与免疫原性资料，促进肝病领域的学术成果产出。

试验分类
试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

不涉及

盲法

None

试验项目经费来源

四川省红十字会基金会

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-08-19

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄20岁~45岁的女性； ② HBsAg+ 超过6个月以上； ③自愿接种戊肝疫苗； ④HEV-IgG、HEV-IgM均为阴性 ； ⑤血常规、肝功正常。；

排除标准

① HBsAg阴性； ②入组前14天内接种过其他疫苗 ； ③孕妇或哺乳期 ； ④发热（腋温≥38℃）和急性疾患期、癫痫及癫痫史、凝血功能障碍、免疫系统疾患者及对疫苗成分过敏者或此前接种疫苗过敏者等； ⑤研究者认为不符合入组。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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