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【ChiCTR2400079332】评价滋肾育胎丸改善年轻预期卵巢低反应女性(波塞冬3组)IVF结局的多中心随机双盲安慰剂对照研究及卵泡液代谢组学机制探讨

基本信息
登记号

ChiCTR2400079332

试验状态

尚未开始

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2024-01-01

临床申请受理号

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靶点

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适应症

不孕症

试验通俗题目

评价滋肾育胎丸改善年轻预期卵巢低反应女性(波塞冬3组)IVF结局的多中心随机双盲安慰剂对照研究及卵泡液代谢组学机制探讨

试验专业题目

评价滋肾育胎丸改善年轻预期卵巢低反应女性(波塞冬3组)IVF结局的多中心随机双盲安慰剂对照研究及卵泡液代谢组学机制探讨

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临床试验信息
试验目的

本研究以评价滋肾育胎丸改善预期卵巢低反应的年轻女性(波塞冬3组)IVF-ET结局的有效性为目标,并从卵泡液代谢组学角度探寻其潜在的作用机制。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

当自愿参与研究的患者加入后,我们即在各个分中心采用区组随机化的方法。设置区组长度为 4,区组数目为 N/4,根据 R 语言 version 3.5.1 生成随机数并进行区组随机化,两组参与者比例为 1:1。

盲法

双盲

试验项目经费来源

中国中西医结合妇产科专项研究基金 滋肾育胎丸专项 资助单位为:广州白云山中一药业有限公司

试验范围

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目标入组人数

200

实际入组人数

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第一例入组时间

2023-11-28

试验终止时间

2025-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄≥20周岁,<35周岁,已婚确诊不孕的女性; (2)拟行IVF/ICSI治疗; (3)低卵巢储备(抗缪勒管激素(AMH)水平<1.2 ng/ml和/或 窦卵泡数量(AFC)<5个)。;

排除标准

(1)年龄≥35岁; (2)身体质量指数(body mass index, BMI) ≥ 35 kg/m2; (3)卵母细胞捐赠周期(donor oocyte recipient cycles)或卵母细胞体外成熟周期(in vitro maturation, IVM)或囊胚活检用于胚胎植入前遗传学诊断(preimplantation genetic diagnosis, PGD)或胚胎植入前非整倍体遗传学检测(preimplantation genetic testing for aneuploidies, PGT-A); (4)先天性或获得性子宫解剖结构异常; (5)心肝肾功能异常或伴有严重精神问题等方面疾病; (6)对试验药物过敏者; (7)患有不适合妊娠或不适宜进行辅助生殖治疗的疾病; (8)近三个月曾使用中医治疗的患者,包括针灸和中草药在内。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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