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【CTR20160996】BLI800在中国的注册研究

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基本信息

登记号

CTR20160996

试验状态

已完成

药物名称

复方硫酸盐浓缩口服液

药物类型

化药

规范名称

复方硫酸盐浓缩口服液

首次公示信息日的期

2016-12-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

成人结肠镜检查

试验通俗题目

BLI800在中国的注册研究

试验专业题目

清肠准备新药（BLI800）用于成人结肠镜检查的疗效、安全性和耐受性的III期、多中心、随机平行对照、非劣效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100028

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：验证BLI800用于成人结肠镜检查（结肠镜检查是一种常规的诊断操作）前总体肠道准备的效果非劣于福静清（在中国使用的参照清肠用药）。次要目的：比较研究者对于BLI800和福静清的满意度；比较受试者对于BLI800 和福静清的满意度等。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 296 ；

实际入组人数

国内: 297 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-12-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.在任何研究相关操作前，提供书面的知情同意书。；2.男性或女性，至少18岁，因以下常见诊断需要，需行结肠镜检查：a. 常规肿瘤筛查；b. 息肉或新生物病史；c. 潜血或贫血的诊断性检查；d. 病因不明的腹泻或便秘；e. 未处于重度活动期的炎症性肠病。；3.临床状况良好（根据体格检查和既往病史判断）。；4.必要的体液、血电解质平衡（筛选期对血钾、钠、氯、阴离子间隙或碳酸氢盐或二氧化碳含量的检测值在正常值范围内/不超出正常值范围的±10%）；

排除标准

1.基线时异常发现、任何其它临床或实验室发现，且研究者判断可能危害受试者安全、或使得获得满意数据的可能性减少而不能达成研究目的。；2.进展期癌变或其它结肠疾病可能导致广泛的粘膜脆性改变。；3.确诊或疑似胃肠道（GI）梗阻，胃潴留，胃轻瘫，或胃排空障碍。；4.确诊或疑似肠梗阻。；5.肠穿孔。；6.大量呕吐。；7.已知需进行镜下治疗（如息肉切除术、粘膜切除术）。；8.中毒性结肠炎或巨结肠。；9.活动期重度炎症性肠病，因为是肠镜检查的禁忌症。；10.急性胃肠道出血。；11.胃肠道大型手术史（如结肠造瘘、结肠切除、胃旁路术、胃间隔手术）。；12.严重的便秘并疑似有严重胃动力障碍。；13.意识损害易致肺部吸入。；14.需要通过肠镜取异物和减压。；15.在同级别医院，发生过结肠镜检查未完成的情况。；16.已知重度肾功能不全（肾小球滤过率（GFR）<30mL/min/1.73 m2）。；17.已知重度肝功能不全（Child-Pugh评级为C：10到15分）。；18.未纠正的脱水状态。；19.腹水。；20.重度充血性心力衰竭（III级和IV级）。；21.有临床症状的高尿酸血症，如痛风性关节炎。；22.妊娠或哺乳期女性。；23.有怀孕可能的女性，且在研究期间不采用可接受的避孕方法。育龄期女性必须在研究开始前提供阴性的妊娠检查结果，并且必须接受口服、双重屏障避孕（含杀精剂的避孕套、泡沫栓剂或避孕膜；含杀精剂的隔膜）或者注射用避孕药，或者宫内节育器。非育龄期定义为至少绝经后1年，或至少研究开始前3个月手术绝育或子宫切除。；24.已知对研究药物的活性成份或任何赋形剂存在过敏（福静清和BLI800：聚乙二醇（PEG）、硫酸钠、硫酸镁、硫酸钾、氯化钠、氯化钾、碳酸氢钠、三氯蔗糖、糖精钠、苯甲酸钠、枸橼酸、苹果酸和什锦水果香精）。；25.存在任何精神状况致使受试者不能理解研究的性质、目的以及可能的后果，和/或受试者有明显不合作的态度。；26.研究入组前的30天内，接受了任何其它的研究用药。；27.研究过程中可能会使用研究方案规定的禁止用药。；28.受试者可能存在重复参加研究的情况（不允许筛选失败的受试者再次进入研究）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100050

联系人通讯地址

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