洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR2200065799】双通道植入式脑深部神经刺激系统（DBS）用于改善帕金森病临床症状的有效性和安全性的前瞻性、多中心、盲法、随机对照临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2200065799

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-15

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

双通道植入式脑深部神经刺激系统（DBS）用于改善帕金森病临床症状的有效性和安全性的前瞻性、多中心、盲法、随机对照临床试验

试验专业题目

双通道植入式脑深部神经刺激系统（DBS）用于改善帕金森病临床症状的有效性和安全性的前瞻性、多中心、盲法、随机对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

验证双通道植入式脑深部神经刺激系统（Deep Brain Stimulation，DBS）用于药物疗效差或出现严重运动并发症的中晚期左旋多巴反应性帕金森病的联合治疗有效性和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

术后第1次开机程控前由指定的第三方统计中心进行登记和随机分组，受试者随机分为试验组和对照组，根据随机分组结果按照试验组真开机、对照组假开机

盲法

试验项目经费来源

杭州承诺医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-25

试验终止时间

2023-07-25

是否属于一致性

入选标准

1.原发性PD患者符合2016年发布的《中国帕金森病的诊断标准》，或符合2015年国际帕金森病及运动障碍学会（MDS）原发性PD的诊断标准，年龄≥18岁且≤75岁； 2. 病程≥５年的PD患者。若病程＜5年，但符合原发性PD临床确诊标准的患者，手术适应证明确，病程放宽至4年。以震颤为主的PD患者，经规范的药物治疗震颤改善不理想且震颤严重，影响患者的生命质量，经过评估后放宽至3年； 3. 关期Hoehn-Yahr分期为2.5期~4期； 4. 关期统一帕金森病评分量表（Unified Parkinson’s Disease Rating Scale，UPDRS）运动评分≥30且急性左旋多巴负荷试验改善率≥30%； 5. 认知功能基本正常的患者； 6. 患者或其家属能够充分理解该疗法，有合理的术后预期，依从性良好，能够配合完成术后随访要求，能够正确填写受试者PD日记； 7. 自愿参加本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.曾经接受过DBS植入，或接受过DBS以外的PD外科手术治疗，如立体定向毁损术、细胞移植、伽玛刀等。 2.存在神经外科手术禁忌证，以及严重的心脑血管病者。 3.体内有主动性植入物如心脏起搏器、除颤器、人工耳蜗、药物输注泵、其他神经刺激器等（无论是否开启）；或有影响DBS系统的被动性植入物。 4.根据DSM-IV标准，贝克抑郁量表（BDI-II）评分≥17。 5.有自杀史或哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）中 “自杀意念”分量表第2 -5项为阳性反应，具有自杀意念者。 6.参照DSM-IV诊断标准，存在药物或酒精滥用者。 7.存在晚期恶性肿瘤，预期寿命＜1年者。 8.合并肝、肾功能严重异常等严重影响健康的系统性疾病。 9.30天内参加过其他临床试验者。 10.哺乳期、妊娠期妇女及近期有生育计划者。 11.研究者认为不适合参加此临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址

<END>