ChiCTR1800014528
正在进行
CD19 CAR-T细胞
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CD19 CAR-T细胞
2018-01-19
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CD19+复发难治性非霍奇金淋巴瘤
TriCAR-T-CD19细胞介导CD19+复发难治性非霍奇金淋巴瘤的过继免疫治疗
TriCAR-T-CD19细胞介导CD19+复发难治性非霍奇金淋巴瘤的过继免疫治疗
300000
TriCAR-T-CD19细胞介导CD19+复发难治性非霍奇金淋巴瘤的过继免疫治疗的安全性，耐受性及效果
单臂
Ⅰ期+Ⅱ期
无随机方法
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天津天锐生物科技有限公司
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6
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2018-01-01
2020-12-31
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1.受试者必须签署湖南省人民医院医学伦理委员会批准的书面知情同意书并署上日期。知情同意书必须在进行任何方案相关程序（不属于受试者常规医疗的部分内容）之前签署； 2.受试者必须愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查及遵守研究的其他要求； 3.组织学或细胞学确诊患有CD19+非霍奇金淋巴瘤患者； 4.复发难治CD19+非霍奇金淋巴瘤患者需满足以下条件之一：①结束治疗后6个月内复发患者；②接受标准R-CHOP方案或CHOP方案（针对CD20-）化疗中疾病仍进展者；③接受自体造血干细胞移植1年内疾病进展（经组织学确诊）；对挽救治疗无效； 5.目前无标准治疗； 6.必须至少有一个可测量的病灶（依据淋巴瘤国际工作组标准）； 7.签署知情同意书时年龄18岁-65岁，性别不限； 8.预计生存期≥12周； 9.ECOG体力状况评分为0或1； 10.开始细胞输注研究前，按具有免疫抑制作用的剂量（强的松>10mg/d或等效剂量）应用的全身用药（如皮质类固醇）必须已经停药至少4周； 11.所有既往治疗相关的不良反应必须恢复至1度或1度以下，脱发除外，外周神经毒性不超过2度； 12.筛查所做的实验室检查值必须符合下列标准： - 中性粒细胞≥1x10^9/L； - 血小板≥50x10^9/L； - 血红蛋白≥70g/L； - 肌酐≤1.5倍正常上限； - 谷草转氨酶≤2.5xULN；谷丙转氨酶≤2.5xULN； - 总胆红素≤1.5xULN（Gilbert综合征受试者除外，这些受试者的总胆红素必须＜30mg/L）； 13.育龄期妇女必须保证研究期间不怀孕；
登录查看1.既往有恶性肿瘤病史（除外：非黑色素瘤皮肤癌或原位腺癌（如膀胱、子宫、乳腺）、滤泡淋巴瘤，且治愈超过3年）； 2.接受过异基因造血干细胞移植； 3.接受过其他CAR-T细胞治疗或基因修饰T细胞治疗； 4.存在难以控制的或需要静脉使用抗生素的真菌、细菌、病毒或其他感染（不包括能有效控制的单纯泌尿系感染或咽炎）； 5.既往有或目前有中枢神经系统淋巴瘤、颅内转移、脑脊液内找到淋巴瘤细胞的患者； 6.哺乳期妇女； 7.活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染； 8.同时系统性使用类固醇药物（使用类固醇吸入剂无需排除）； 9.曾使用任何基因治疗产品； 10.器官移植后长期使用免疫抑制药物和正在使用免疫抑制药物的自身免疫病的患者； 11.存在HIV检测阳性病史或筛选时HIV检测呈阳性； 12.计划进行手术、其它疾病史或实验室检查异常或其它情况，导致受试者不适合参加本试验（研究者认为）； 13.受试者不愿意遵守研究的各项流程、限制和要求，经研究者判断患者不应该参加研究的。；
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