CTR20231516
已完成
盐酸曲唑酮片
化药
盐酸曲唑酮片
2023-05-22
/
治疗成人伴或不伴焦虑的抑郁症。
在空腹和餐后条件下，采用单中心、开放、随机、单次给药、两制剂、两周期交叉设计，评价盐酸曲唑酮片受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性
在空腹和餐后条件下，采用单中心、开放、随机、单次给药、两制剂、两周期交叉设计，评价盐酸曲唑酮片受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性
518071
主要研究目的：考察在空腹/餐后条件下，在中国健康受试者中评价深圳市泛谷药业股份有限公司研制的盐酸曲唑酮片（100mg）与Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco-A.C.R.A.F.S.P.A持证的盐酸曲唑酮片（100mg）的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂盐酸曲唑酮片和参比制剂盐酸曲唑酮片在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 71 ；
2023-06-22
2023-08-17
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；有中枢神经系统、肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、免疫系统、代谢异常、恶性肿瘤、精神病史或有上述系统疾病者；
2.有晨起头晕史或有晕厥病史者，或体位性低血压者（体位性低血压定义为仰卧位至少5分钟后起立，第一个3分钟内收缩压下降>20mmHg，或者舒张压下降>10 mmHg）；
3.既往或现在患有躁狂症、癫痫、精神分裂症、急性心肌梗死和卒中者；
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250013
全球上市
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
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药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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