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【ChiCTR2000038079】急性心肌梗死后室间隔穿孔的临床特点、治疗策略选择及临床预后的多中心、前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038079

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-09-09

临床申请受理号

靶点

适应症

室间隔穿孔

试验通俗题目

急性心肌梗死后室间隔穿孔的临床特点、治疗策略选择及临床预后的多中心、前瞻性研究

试验专业题目

急性心肌梗死后室间隔穿孔的临床特点、治疗策略选择及临床预后的多中心、前瞻性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

450000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究室间隔穿孔患者的临床特点，治疗策略的选择及其预后，为室间隔穿孔患者的最优治疗提供依据。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

课题基金

试验范围

目标入组人数

10;30

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

（1）入院后或住院过程中诊断为“急性心肌梗死后室间隔穿孔”的患者。 AMI诊断标准：根据第四版“全球心肌梗死定义”标准，心肌梗死是指心脏生物标志物增高或增高后降低，至少有1次数值超过参考值上限的99百分位（即正常上限），并有以下至少1项心肌缺血的证据： 1）心肌缺血临床症状； 2) 心电图出现新的心肌缺血变化，即新的ST段改变或左束支传导阻滞； 3）心电图出现病理性Q波； 4）影像学证据显示新的心肌活力丧失或区域性室壁运动异常； 5）冠状动脉造影或腔内影像学检查或尸检证实冠状动脉血栓。 VSR诊断标准： 1）体格检查：胸骨左缘 4-5 肋间可闻及新出现的、响亮的全收缩期杂音，多伴有震颤； 2）超声心动图检查：室间隔回声连续性中断，有左向右分流； 3）左心室造影检查：造影剂从左心室向右心室分流。以上3项诊断标准中，前2项无创诊断检查往往已能确立诊断。（2）患者或其合法监护人已签署知情同意书。（3）愿意并有能力接受1年随访。；

排除标准

（1）患者或家属拒绝入组，未签署知情同意书，不能依从治疗，不能配合随访；（2）穿孔直径≥20mm或穿孔紧邻瓣膜、腱索等结构上不适合封堵的情况；（3）除室间隔穿孔外，合并心室游离壁破裂或腱索断裂；（4）心梗发生前已有心功能不全（心功能II度及以上）且未有效控制；（5）心梗发生前已有中、重度的心脏瓣膜病（任何原因的引起的瓣膜狭窄或关闭不全）且未有效治疗；（6）心梗发生前患者已有除心脏外其他脏器功能不全（如肝、肾功能不全等）且未有效控制；（7）合并全身任一部位肿瘤，预期寿命≤1年；（8）既往1月内接受过有创手术治疗，或未来半年内须接受除心脏外其他部位手术；（9）近3个月有感染性心内膜炎发作病史；（10）凝血功能障碍未有效控制。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

阜外华中心血管病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址

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