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【ChiCTR2400083200】IT 期患儿(1-12 岁)抗病毒治疗国际多中心 RWS 研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400083200

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-04-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢乙肝

试验通俗题目

IT 期患儿(1-12 岁)抗病毒治疗国际多中心 RWS 研究

试验专业题目

IT 期患儿(1-12 岁)抗病毒治疗国际多中心 RWS 研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100069

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

建立前瞻性、国际多中心真实世界 1-12 岁免疫耐受期 HBV 感染儿童队列，明确不同年龄段 IT 期患儿抗病毒治疗的必要性和临床治愈的影响因素，创建抗病毒治疗方 案，形成专家共识。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

中央财政专项资金

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1年龄>1 岁且<13 岁: 2血清 HBsAg 阳性 6 个月以上，HBsAg 定量>1×10^4IU/mL; 3HBeAg 阳性: 4HBV DNA>2×10^7IU/mL; 5ALT<40 U/L(连续两次检测且间隔 3-6 月),或肝组织活检提示炎症和纤维化水平 <1 级(G<1 且 S<1); 6在本研究之前至少 6 个月未行抗病毒治疗; 7取得法定监护人知情同意(父母双签)。；

排除标准

1合并 HAV、HCV、HDV、HEV、HIV、EBV、CMV 等病毒感染; 2临床诊断肝硬化; 3影像学或组织学明确肝癌; 4进行干扰素治疗的患儿，需排除干扰素治疗的禁忌症; 5研究者认为存在其他不适合参加本研究的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100069

联系人通讯地址
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