CTR20191930
已完成
注射用STSP-0601
治疗用生物制品
注射用STSP-0601
2019-12-19
企业选择不公示
伴有抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗
注射用STSP-0601在血友病患者中的I期临床试验
注射用STSP-0601在伴抑制物血友病患者中的安全性、耐受性及药效动力学的Ⅰ期临床研究
100026
主要目的： 注射用STSP-0601单次给药在伴抑制物血友病患者中的安全性和耐受性； 次要目的： 注射用STSP-0601单次给药在伴抑制物血友病患者中的药效动力学和药代动力学特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 20 ；
国内: 16 ；
2020-01-15
2021-04-19
否
1.年龄18-65周岁，男性；2.伴有抑制物的血友病A或B患者；3.抑制物高滴度或具有高记忆反应的血友病患者：既往至少一次检测抑制物滴度> 5 BU/ml且入组时抑制物检测阳性；4.能够建立适当的静脉通路；5.自愿参加并签署知情同意书；
登录查看1.除血友病A和B以外的其他凝血障碍；2.正在或试验期间计划接受免疫耐受诱导治疗或凝血因子预防治疗的血友病患者；3.给药前7天内，接受抗凝或抗纤溶治疗，或在试验期间计划使用这些药物；4.给药前7天内急性出血或正在进行的出血，研究者认为不适合参加本试验者；
5.动静脉血栓、弥漫性血管内凝血、心肌梗塞、脑卒中、血栓性微血管病、自身免疫性疾病等疾病病史；6.血小板减少症（PLT<100×109/L）；7.肝脏疾病患者达到以下指标之一者：a.总胆红素≥正常值上限的1.5倍；b.谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≥正常值上限2倍；肾脏疾病患者（血肌酐≥正常值上限2倍）；8.筛选前4周内接受外科大手术及接受过血液或血液成分输注，或计划在研究期间接受手术者；9.抗人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或已知HIV感染，且伴CD4细胞计数<200个/μL；10.对制剂任何成分或其他蛋白类血液制品严重过敏者；11.一个月内参加过其它临床试验者；12.研究者认为不适合参加本试验者；
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300041
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