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【CTR20232233】乌帕替尼特应性皮炎上市后观察性研究

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基本信息
登记号

CTR20232233

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

乌帕替尼缓释片

药物类型

化药

规范名称

乌帕替尼缓释片

首次公示信息日的期

2023-07-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

特应性皮炎（AD）

试验通俗题目

乌帕替尼特应性皮炎上市后观察性研究

试验专业题目

一项评价乌帕替尼在中国青少年和成人中重度特应性皮炎（AD）患者中的安全性和有效性的前瞻性、多中心、上市后观察性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价乌帕替尼在真实世界临床实践中，用于中国青少年（≥12至＜18岁）和成人（≥18岁）中重度特应性皮炎（AD）患者的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-08-18

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.入组时经医生确诊为中重度AD；2.入组时年龄≥12至＜18岁且体重≥40kg的中国青少年或年龄≥18岁的成人；3.符合启动乌帕替尼治疗AD的患者，包括中国说明书中列出的任何必要的筛选检查；4.在进行任何研究相关活动前，患者（或青少年的法定代表人）自愿提供知情同意书或青少年（≥12至≤17岁）知情同意书（如适用）以参与本研究（应根据当地法规获取/记录）；5.开具乌帕替尼处方的决定在受试者参与研究之前形成，且这一决定独立于受试者是否参与试验的决定；

排除标准

1.根据中国说明书或主治医生的判断，无法接受乌帕替尼治疗的患者；2.目前正在参与任何干预性研究的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址
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