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【ChiCTR2000029217】急性呼吸窘迫综合征分级规范化诊疗体系的建立及推广

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029217

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-01-19

临床申请受理号

靶点

适应症

急性呼吸窘迫综合症

试验通俗题目

急性呼吸窘迫综合征分级规范化诊疗体系的建立及推广

试验专业题目

急性呼吸窘迫综合征分级规范化诊疗体系的建立及推广

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

241000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

ARDS分级规范化诊治流程的推广与示范研究目的: 通过移动预警管理系统，实施ARDS的分级诊疗，轻中度ARDS在县级医院规范治疗，重度ARDS在区域ECMO中心救治，病情缓解后下转基层医院行康复锻炼，对基层医护人员实施ARDS早期诊断、规范呼吸支持策略及康复治疗措施等进行培训。其综合目标为无创在基层，有创在中心；抢救在中心，康复在基层；基层筛查诊断，中心评估指导。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表法

盲法

Not stated

试验项目经费来源

安徽省中央引导地方科技发展专项项目（批件号：201907d07050001）

试验范围

目标入组人数

160

实际入组人数

第一例入组时间

2020-03-01

试验终止时间

2021-09-01

是否属于一致性

入选标准

入选标准：本课题研究对象为进入ICU的 ARDS患者（Berlin标准）。ARDS诊断参照柏林标准，包括：1) 1周以内起病、或新发、或恶化的呼吸症状；2)不能完全由渗出、肺不张或结节来解释双肺模糊影；3）不能完全由心力衰竭或容量过负荷解释的呼吸衰竭；4）PEEP/CPAP≥5cmH2O时PaO2/FiO2<300mmHg。另外具备NPPV应用的条件：1)具备ICU严密的监测条件，一旦出现病情恶化时可立即进行气管插管和有创正压通气；2)患者不合并有器官功能衰竭；3)SAPSⅡ评分≤34。 HFNC的适应证是轻中度低氧血症（100 mmHg≤PaO2/FiO2<300 mmHg，1 mmHg=0.133 kPa）、没有紧急气管插管指征、生命体征相对稳定的患者；对轻度通气功能障碍（pH≥7.3）患者也可以谨慎应用，但要做好更换为NPPV或气管插管有创正压通气的准备当重症ARDS患者满足下述条件时可考虑实施ECMO：采用肺保护性通气并且联合肺复张、俯卧位通气等处理，在纯氧条件下，PaO2/FiO2<100 mmHg，或肺泡-动脉氧分压差>600 mmHg；通气频率>35次/min时，pH<7.2且平台压>30cmH2O；年龄<65岁；机械通气时间<7～10 d；无抗凝禁忌。入选标准：PaO2/FiO2维持在200-300 mmHg，FiO2≤0.6；PaCO2≤50mmHg，pH≥7.35；呼吸频率（RR）≤30 bpm；GCS ≥ 11分。；

排除标准

高流量氧疗与无创通气治疗轻度ARDS患者排除标准： 1)上消化道穿孔、上消化道手术后； 2)自主呼吸不能患者:如重度颅脑损伤、高位截瘫、严重神经病变、镇静或脑损伤所致的严重呼吸中枢抑制、严重电解质紊乱抑制膈神经及神经肌肉接头病变等； 3)肺部基础疾病(肺大泡、气胸)等。HFNC的禁忌证为心跳呼吸骤停、重度Ⅰ型呼吸衰竭、中重度呼吸性酸中毒高碳酸血症（pH<7.30）、合并多脏器功能不全等。 ECMO联合肺保护通气策略治疗重度ARDS患者排除标准：终末期疾病；已发生多器官功能衰竭；存在中枢神经系统损害;传统机械通气时间＞7 d；年龄＞60岁等。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

皖南医学院第一附属医院/弋矶山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

241000

联系人通讯地址

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