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【ChiCTR2200058607】免疫细胞治疗复发难治性急性髓系白血病的安全性和疗效的开放性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058607

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-12

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

免疫细胞治疗复发难治性急性髓系白血病的安全性和疗效的开放性临床研究

试验专业题目

免疫细胞治疗复发难治性急性髓系白血病的安全性和疗效的开放性临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价不同髓系靶点免疫细胞治疗的临床安全性和耐受性。次要目的：初步评价不同髓系靶点免疫细胞治疗的临床疗效（根据临床评价标准）探索性目的：探索不同靶点免疫细胞在体内扩增及持续性，及其与临床疗效的相关性；探索不同靶点免疫细胞在体内扩增和持续性与细胞因子释放综合征（CRS）及神经系统事件等不良事件之间的相关性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

课题经费；本研究由雅科生物提供技术支持

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.确诊为急性髓系白血病的患者，白血病细胞髓系靶点表达阳性； 2.急性髓系白血病复发/难治性病例，对常规化疗反应不佳：1)用标准的诱导缓解方案治疗2个疗程未达完全缓解者；2)首次缓解后6个月内复发者；3)首次缓解后6个月后复发，但用原诱导缓解方案再次治疗失败者；4)多次复发者； 3.无中枢神经系统白血病； 4.既往接受系统性治疗距开始预处理化疗至少2周或5个半衰期（以更短时间段为准），免疫检查点抑制剂/激动剂除外；系统性免疫检查点抑制剂/激动剂治疗距预处理化疗至少3个半衰期； 5.既往抗白血病治疗引起的毒性反应必须稳定并恢复至≤1级（除无临床意义的毒性，如秃发等）； 6.18岁以上，65岁以下； 7.体力评分0~3分（ECOG标准）； 8.无明显活动性感染及移植物抗宿主病； 9.预计生存期≥3个月； 10.充足的肾、肝、肺和心脏功能，定义为：肌酐清除率（由Cockcroft Gault公式估算）> 60 mL/min；血清ALT/AST ≤ 2.5 ULN；总胆红素≤1.5 ULN，Gilbert’s综合征的受试者除外；心脏射血分数≥50％，超声心动图确定无心包积液，ECG无具有临床意义的异常发现；无具有临床意义的胸腔积液；室内通气下基线血氧饱和度> 92%； 11.有生育能力的女性的血清妊娠试验结果需为阴性（经过手术绝育或绝经后至少2年的女性认为不具有生育能力）。；

排除标准

1.合并中枢系统白血病； 2.受试者曾患有其它恶性肿瘤，非黑色素瘤的皮肤肿瘤、原位癌（例如子宫颈，膀胱，乳腺），除非无病生存至少3年； 3.存在或怀疑无法控制的真菌、细菌、病毒或其他感染； 4.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 5.已知乙型肝炎（HBsAg阳性）或丙型肝炎（HCV抗体阳性）的病史。隐匿性或乙肝感染前期受试者（定义为HBcAb阳性，HBsAg阴性）需在HBV DNA的PCR检测阴性的情况下可入组；且这些受试者需要每月进行HBV DNA的PCR检测。HCV抗体血清学阳性受试者，如HCV RNA的PCR检测结果阴性也可入组； 6.现存或既往有CNS疾病，如癫痫发作、脑血管缺血/出血、痴呆、小脑疾病或任何CNS相关自身免疫性疾病； 7.严重心脏疾病，例如未得到控制或有症状的心律失常、充血性心力衰竭或筛选前 6 个月内心肌梗死，或者任何心功能 3 级（中度）或 4 级（重度）心脏病（依照纽约心脏学会功能分级方法 NYHA），心脏心房或心室有淋巴瘤浸润的受试者； 8.入组前12个月内患有心肌梗塞、心脏血管成形术或支架置入、不稳定型心绞痛或其他有临床意义的心脏病史； 9.预期或可能在6周内因肿瘤快速进展发生急症而需要紧急治疗的（如肿瘤包块压迫）； 10.原发性免疫缺陷； 11.入组前6个月内患有症状的深静脉血栓或肺栓塞史； 12.任何可能影响对安全性或疗效评估的医疗状况； 13.曾对本研究中所要使用的任何药物有严重的速发型超敏反应； 14.开始预处理方案前≤6周内接种活疫苗； 15.怀孕或哺乳期的女性受试者； 16.从签署知情同意开始到完成CAR-T治疗后6个月，不同意进行有效避孕的男性或女性受试者； 17.研究者判断的受试者和/或家属难以完成研究方案要求的所有访视或操作（包括随访访视），或参加本研究的依从性不足； 18.过去2年内，因自身免疫性疾病（如克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）导致终末器官受损，或需要系统性应用免疫抑制或其他系统性控制疾病药物受试者曾患有其它恶性肿瘤，非黑色素瘤的皮肤肿瘤、原位癌（例如子宫颈，膀胱，乳腺），除非无病生存至少3年； 19.同期参加其他临床实验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

西部战区总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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