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【ChiCTR2300071300】智能产前超声多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300071300

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-05-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

N/A

试验通俗题目

智能产前超声多中心临床研究

试验专业题目

国家重点研发计划-智能产前超声多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215002

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 打造全国首个全栈式适合临床全流程的产前智能质控诊断平台，并在基层多中心临床实际中进行大规模验证；同时，基于Cupid智能产前系统研究首个符合多中心临床实际的、可切实广泛推广的质控量化新标准。 2. 基于多中心、大样本的胎儿畸形病例数据集，构建全国首个覆盖胎儿多种常见和严重畸形的高精度智能筛查预警系统，并前瞻性验证其全面提升基层胎儿畸形筛查和诊断的有效性。 3. 研究智能筛查系统和不同年资等级超声医师筛查的一致性，以及智能筛查系统的测量和不同年资等级超声医师测量的一致性，研究此系统在提高产筛检查效率、提高超声产筛质控质量的性能。 4. 研究智能产前筛查系统的临床应用稳健性和安全性。针对不同中心影像数据存在的图像质量偏差，包含不同地域、不同医生操作习惯、不同机型成像等条件，论证智能产前筛查系统的临床准确性和稳定性。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无。

盲法

无。

试验项目经费来源

科技部课题:智能医学超声前言理论、关键技术及临床应用研究 (编号:2019YFC0118300)

试验范围

/

目标入组人数

30000;20000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 单胎； 2. 产前超声检查影像完整； 3. 受试者孕周在11~40周内； 4. 受试者本人同意参加本临床研究,并签署知情同意书。；

排除标准

无；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学附属苏州医院/苏州市立医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215002

联系人通讯地址
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