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【CTR20130373】阿卡波糖片（25mg）治疗2型糖尿病的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20130373

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

阿卡波糖片

药物类型

化药

规范名称

阿卡波糖片

首次公示信息日的期

2015-01-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

阿卡波糖片（25mg）治疗2型糖尿病的有效性和安全性

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂对照评价阿卡波糖片（25mg）治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

310012

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

验证阿卡波糖片（25mg）治疗2型糖尿病的有效性及安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 340 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.依据WHO1999年颁布的糖尿病诊断标准，受试者确诊为2型糖尿病患者。；2.男性或者女性，18岁≤年龄≤75岁。；3.体重指数：19kg/m2≤BMI≤30 kg/m2。；4.受试者在筛选前接受运动、饮食治疗两个月以上仍血糖控制不佳，未使用过任何降糖药或筛选前三个月内接受糖尿病药物治疗的时间≤7天，且基线入组时糖化血红蛋白水平必须≥7.5%且≤10%（根据各分中心的检测值）。；5.筛选/导入期阶段受试者的安慰剂治疗依从性≥75%且<125%。；6.在筛选/导入期内，受试者未应用口服或全身注射用糖皮质激素（包括关节内注射）或减肥药。；7.同意参加本研究并签署知情同意书者。；

排除标准

1.1型糖尿病患者。；2.有明显临床指征或症状的肝病、急性或慢性肝炎或ALT、AST≥2倍正常值上限。；3.肾功能不全者，血肌酐≥1.5倍正常值上限。；4.抗高血压治疗后仍控制不佳的高血压患者（SBP≥160mmHg和/或DBP≥100mmHg）。；5.患者存在临床显著性的血液学病变。；6.入选前3个月内参加过其他任何药物试验者。；7.重大心血管病史，定义为：a）在筛选前3个月之内，受试者曾有心肌梗塞、冠状动脉血管成形术或搭桥术、心脏瓣膜病或心脏瓣膜修复术、具有临床意义的不稳定型心律失常、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作、脑血管意外的病史。 b）纽约心脏病协会（NYHA）分级为III或IV级的充血性心力衰竭（见附录四）和/或已知的左心室射血分数<40％。；8.对阿卡波糖和/或非活性成分过敏者。；9.有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱者。；10.患有由于肠胀气而可能恶化的疾患（如Roemheld 综合症、严重的疝、肠梗阻和肠溃疡）。；11.需服用考来酰胺、肠道吸附剂和消化酶类制剂。；12.患者正在接受或可能需要连续≥2周或重复疗程的皮质类固醇治疗。；13.一年之内有酒精或药物滥用史。；14.不稳定的重大精神疾病。；15.孕妇或正在哺乳期的妇女，或准备妊娠者。；16.在入选时或试验药物给药之前，妊娠试验结果为阳性的妇女。；17.育龄妇女试验期间不愿意或不能使用有效避孕方法者。；18.研究者认为不能参加临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军第二炮兵总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100088

联系人通讯地址

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