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【ChiCTR-IPR-17012667】阿帕替尼联合TACE对照单纯TACE治疗复发性肝细胞癌的前瞻性、开放性、随机对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-17012667

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2017-09-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

肝癌

试验通俗题目

阿帕替尼联合TACE对照单纯TACE治疗复发性肝细胞癌的前瞻性、开放性、随机对照临床研究

试验专业题目

阿帕替尼联合TACE对照单纯TACE治疗复发性肝细胞癌的前瞻性、开放性、随机对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

为探索治疗肝癌新的治疗方案,观察和评价阿帕替尼片联合TACE对照单纯TACE治疗术后复发性肝细胞癌患者的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

/

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-09-18

试验终止时间

2019-09-20

是否属于一致性

/

入选标准

1. 经病理组织学或者细胞学检查确诊的肝细胞癌;

排除标准

1.已知肝胆管细胞癌和混合细胞癌及纤维板层细胞癌;以往(5年内)或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤,对于已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外; 2.准备进行肝移植的患者(既往进行过肝移植的患者除外); 3.难以控制的腹水、肝性脑病或食管胃底静脉曲张出血; 4.使用两种降压药物治疗仍无法控制的高血压(收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg,尽管进行了最佳药物治疗); 5.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常(包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms); 6.具有影响口服药物的多种因素(如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻,明显影响药物服用和吸收的情况); 7.以往6个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向,如:有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥(++)不可入组; 8.凝血功能异常,具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗; 9.已经发生中枢神经系统转移或已知的脑转移患者; 10.尿常规显示尿蛋白≥++或证实24小时尿蛋白定量>1.0 g; 11.怀孕或哺乳期妇女;有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者; 12联合HIV感染患者; 13.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆市新桥医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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