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【ChiCTR1900025137】紫杉醇联合顺铂方案同步放疗治疗局部进展期食管鳞癌的前瞻性、开放性、随机性、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025137

试验状态

尚未开始

药物名称

紫杉醇+顺铂

药物类型

规范名称

紫杉醇+顺铂

首次公示信息日的期

2019-08-13

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

紫杉醇联合顺铂方案同步放疗治疗局部进展期食管鳞癌的前瞻性、开放性、随机性、对照临床研究

试验专业题目

紫杉醇联合顺铂方案同步放疗治疗局部进展期食管鳞癌的前瞻性、开放性、随机性、对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价紫杉醇联合顺铂同步放疗治疗局部进展期食管癌后的总生存率。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机表法张凯医师：请说明何人使用随机数字表产生随机序列。

盲法

open label

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

280

实际入组人数

第一例入组时间

2019-10-01

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18-75 岁； 2. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分（附件 2）：0-2 分； 3. 组织学证实鳞状细胞癌； 4. 临床分期为 T1bN+M0，T2-T4aN0-2M0（第 8版AJCC/UICC 分期，M1b 不包括超过腹腔干或锁骨上以外区域的淋巴结转移以及脏器转移）； 5. 医学上无法手术或拒绝手术者； 6. 未接受过放疗，化疗或参加其他临床研究； 7. 白细胞≥3.0×10^9 或中性粒细胞≥1.5×10^9；血红蛋白≥90 g/L；血小板计数≥ 100×10^9；总胆红素≤1.5 倍正常值上限（Upper Limit of Normal, ULN）；谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5 ULN；肌酐≤1.5 ULN； 8. 无严重内科疾病和主要器官的功能障碍，如肝肾、心肺功能，无免疫功能缺陷； 9. 预期寿命＞3 个月； 10. 对本研究充分了解，具有完成治疗的能力，具备随诊条件自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 其他部位恶性肿瘤病史（既往或同时），不包括可治愈的非黑色素瘤性皮肤癌和子宫颈原位癌（无疾病进展生存至少 3 年）； 2. 未控的心脏疾病或者近 6 月内发生心梗； 3. 有精神病史患者； 4. 妊娠、哺乳期患者； 5. 有未控制的糖尿病、高血压、冠心病者； 6. 肿瘤侵犯气管、主动脉者 7. 食管肿瘤导致完全进食梗阻，或伴有明显食管穿孔、出血征象或已经穿孔、出血； 8. 同时口服或静脉使用激素； 9. 活动性感染； 10. 存在其他的研究者认为不能完成本临床研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南阳市中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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