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【ChiCTR2100054321】GC019F注射液治疗CD19阳性复发或难治性急性B淋巴细胞白血病的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054321

试验状态

尚未开始

药物名称

GC-019F注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GC-019F注射液

首次公示信息日的期

2021-12-13

临床申请受理号

靶点

适应症

CD19阳性复发或难治性急性B淋巴细胞白血病

试验通俗题目

GC019F注射液治疗CD19阳性复发或难治性急性B淋巴细胞白血病的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

试验专业题目

GC019F注射液治疗CD19阳性复发或难治性急性B淋巴细胞白血病的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200233

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评估GC019F治疗CD19阳性复发或难治性急性B淋巴细胞白血病的安全性、耐受性。 2.次要目的：（1）评估GC019F输注后在体内[外周血、骨髓、脑脊液（如适用）]的PK情况；（2）评估GC019F治疗CD19阳性复发或难治性急性B淋巴细胞白血病的有效性；（3）评估GC019F输注后人体产生的免疫原性；（4）评估外周血、脑脊液细胞因子（如适用）与细胞因子释放综合征（CRS）、神经毒性的相关性；评估CRS、神经毒性与受试者初始瘤负荷和其他次要终点，包括PK[如Cmax、曲线下面积（AUC）]等、有效性[如总反应率（Overall Response Rate, ORR）]的相关性（如适用）；（5）评估GC019F产品特性对临床安全性（如CRS、神经毒性等）和有效性（如ORR）的影响（如适用）。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

不适用

盲法

未说明

试验项目经费来源

亘喜生物科技（上海）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-25

试验终止时间

2025-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-70岁（含临界值），性别不限； 2.ECOG评分≤2分； 3.预计生存期≥12周； 4.骨髓或外周血流式检测肿瘤细胞CD19表达阳性； 5.骨髓检查明确诊断为急性B淋巴细胞白血病且满足以下条件之一：（1）难治性B-ALL：经规范的诱导方案化疗2疗程未获完全缓解者，或一线/多线挽救化疗后未达到完全缓解者；（2）复发性B-ALL：首次缓解后12个月内复发，或一线/多线挽救化疗后复发；（3）自体或异基因造血干细胞移植后复发；此外，费城染色体阳性（Ph+）的受试者还应至少接受过2种酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败，或不能耐受TKI治疗，或伴有t315i突变，对TKI类药物耐药； 6.骨髓细胞形态学检查骨髓原始、幼稚淋巴细胞比例＞5%； 7.入组前6个月内未接受造血干细胞移植； 8.器官功能储备良好：（1）肌酐清除率（Cockcroft-Gault法）＞60 mL/min：男性肌酐清除率=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×肌酐(umol/L)]；女性肌酐清除率=[(140-年龄)×体重(kg)×0.85]/[0.818×肌酐(umol/L)]；（2）血清ALT及AST＜2.5×ULN（肝转移病人AST及ALT≤5×ULN）；（3）血清总胆红素＜1.5×ULN（Gilbert’s综合征≤3×ULN）；（4）外周血绝对淋巴细胞计数（ALC）≥0.1×10^9/L；（5）经超声心动图诊断受试者左心室射血分数（LVEF）＞50%，心超检查显示无有临床意义的心包积液；（6）无有临床意义的胸腔积液；（7）室内空气环境下基础指末氧饱和度＞92%； 9.育龄期女性受试者必须处于非哺乳期，有生育能力的女性筛选期的高敏感性血清妊娠试验或尿妊娠试验必须为阴性，所有受试者须在整个治疗期间和细胞回输治疗后2年内采用经医学认可的避孕措施(如宫内节育器，避孕药)，男性受试者还需避免精子捐献； 10.可建立所需的静脉通路，经研究者判断可进行外周血单个核细胞采集； 11.自愿签署知情同意书； 12.受试者能够与研究者良好地沟通，愿意并能够遵从试验计划，依照试验规定完成试验。；

排除标准

1.单纯髓外白血病或单纯髓外复发； 2.白血病中枢神经系统累及CNS3； 3.患有其他恶性肿瘤，以下除外：已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈癌原位癌、局限性前列腺癌、浅表性膀胱癌、导管原位癌，或其他无病生存超过5年的恶性肿瘤； 4.下列任意一项传染病检测结果为阳性：HIV；HCV；HBsAg；HBcAb阳性，同时检测到HBV DNA拷贝数阳性；TPPA； 5.入组前4周内接种过活疫苗； 6.入组前1周内接受过TKI治疗的Ph+ ALL； 7.既往接受CD19靶向治疗或CAR-T治疗或其他基因编辑T细胞治疗； 8.入组前4周内存在需要治疗的≥2级的急性移植物抗宿主病（graft versus host disease, GVHD）(Glucksberg标准)或广泛性慢性GVHD（西雅图标准），或经研究者判断可能需要在试验期间接受抗GVHD治疗者； 9.经研究者判断存在需要在试验期间使用系统性皮质类固醇治疗或其他免疫抑制药物治疗的合并症；或入组前4周内接受过异基因细胞疗法，如供体淋巴细胞回输（Donor Lymphocyte Infusion, DLI）； 10.入组前4周内接受过CNS定向放疗； 11.既往治疗引起的急性毒副反应未恢复至1级或以下（血液学毒性及脱发除外）； 12.已知对环磷酰胺或氟达拉滨存在危及生命的超敏反应或其他不耐受的情况或严重过敏体质； 13.活动性自身免疫性疾病(包括但不限于系统性红斑狼疮、干燥综合征、类风湿关节炎、牛皮癣、多发性硬化症、炎症性肠病、桥本甲状腺炎等，仅通过激素替代治疗可以控制的甲状腺功能减退除外)； 14.入组前4周内接受过需要全身麻醉的大手术，或未从既往手术治疗中恢复并获得临床稳定，或预期在试验过程中需要进行全身麻醉的大手术； 15.在入组前28天内使用过其他临床试验药物； 16.入组前6个月内患有任何不稳定的循环系统疾病，包括但不限于不稳定型心绞痛、心肌梗死、心力衰竭[纽约心脏病协会（NYHA）分类≥III级]、需要药物治疗的严重心律失常，或入组前6个月内进行过心脏血管成形术或冠状动脉支架植入术后或心脏搭桥术； 17.存在中枢神经系统病史或疾病，如癫痫发作疾病、脑血管缺血/出血、痴呆、小脑疾病，或任何涉及CNS的自身免疫性疾病； 18.筛选时存在不可控的活动性感染（例如败血症、菌血症、真菌血症、病毒血症）； 19.研究者认为由于其他任何情况不适合参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200233

联系人通讯地址

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