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【ChiCTR-IIR-17013275】广金钱草总黄酮胶囊治疗输尿管结石的Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-17013275

试验状态

正在进行

药物名称

广金钱草总黄酮胶囊

药物类型

中药

规范名称

广金钱草总黄酮胶囊

首次公示信息日的期

2017-11-07

临床申请受理号

靶点

适应症

输尿管结石

试验通俗题目

广金钱草总黄酮胶囊治疗输尿管结石的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

广金钱草总黄酮胶囊治疗输尿管结石的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

进一步验证广金钱草总黄酮胶囊治疗输尿管结石的有效性和安全性，评价利益与风险关系

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

计算机软件

盲法

双盲

试验项目经费来源

武汉光谷人福生物医药有限公司

试验范围

目标入组人数

462;154

实际入组人数

第一例入组时间

2017-07-31

试验终止时间

2019-08-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 符合输尿管结石的西医诊断标准者； (2) 中医辨证为湿热蕴结证； (3) 年龄在18～70岁之间； (4) 结石位于输尿管第一生理狭窄（肾盂与输尿管移行处）以下，0.5cm≤结石短径≤l.0cm； (5) 获取知情同意书前1个月内诊断为输尿管结石；或肾绞痛发作在1个月内； (6) 肾功能良好，尤其患侧肾功能良好，若患有肾积水，则积水程度在中度及以下； (7) 全身一般情况良好，生活能自理； (8) 自愿签署知情同意书，知情同意过程符合GCP规定；

排除标准

(1) 目标结石为膀胱结石、尿道结石、肾结石； (2) 肾、输尿管连接部或结石远端输尿管有畸形、狭窄、梗阻及手术疤痕粘连等； (3) 患侧重度（Ⅲ型）肾积水、肾囊肿。丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)超过正常值上限的1.5倍，尿素氮或肌酐超过正常值上限的1.2倍； (4) 持续严重肉眼血尿，甚至休克； (5) 急性梗阻性少尿、无尿； (6) 妊娠期、哺乳妇女。女性妊娠试验阳性； (7) 合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病，或药物控制不佳的糖尿病、高血压者，或已知的影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病），或精神或法律上的残疾患者； (8) 近一周内使用过药物治疗尿石症者（除急诊解痉镇痛用药）； (9) 研究者认为受试者有潜在的风险或存在干扰受试者的任何其他因素，如工作环境经常变动等易造成失访的情况； (10) 近三个月内参加过药物临床试验者； (11) 已知对该类药物或其组成成份过敏者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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