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【CTR20140471】纯化乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20140471

试验状态

已完成

药物名称

纯化乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

纯化乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)

首次公示信息日的期

2014-12-22

临床申请受理号

CXSL1000043

靶点

适应症

预防流行性乙型脑炎

试验通俗题目

纯化乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）Ⅲ期临床试验

试验专业题目

对6-11月龄健康婴幼儿进行的纯化乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）单中心、随机、盲态、阳性对照Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

266114

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价山东恒业生物技术有限公司生产的纯化乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）在6-11月龄常住健康婴幼儿中基础免疫的免疫原性和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 900 ；

实际入组人数

国内: 1053 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-12-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.6-11月龄常住健康婴幼儿。；2.从未接种过乙脑疫苗；3.经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者。；4.获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书。；5.根据研究者的意见，受试者监护人能遵守临床试验方案的要求。；6.腋下体温≤37.0℃。；

排除标准

1.有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；2.对研究疫苗中任何成份过敏者。；3.已知免疫功能损伤或低下者。；4.已患过乙脑疾病者。；5.急性发热性疾病者及传染病者。；6.患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病。；7.患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成皮下注射禁忌。；8.过去有较严重的过敏反应。；9.其他（如采血困难者）等。；10.过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。；11.接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品。；12.接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物。；13.接受试验疫苗前30天内注射过免疫球蛋白。；14.接受试验疫苗前14天内接受过减毒活疫苗。；15.接受试验疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗。；16.过去7天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗的感染者。；17.在过去3天内曾有发热（腋下体温≥38℃）。；18.根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者监护人签署知情同意的。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

江苏省疾病预防控制中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址

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