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【CTR20211113】一项口服OZANIMOD 作为中度至重度活动性克罗恩病的维持治疗的安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

CTR20211113

试验状态

主动终止（因诱导研究2（RPC01-3202)未达主要终点，BMS终止奥扎莫德的整个III期克罗恩病项目。研究终止与使用奥扎莫德相关的任何新的安全信号无关。）

药物名称

Ozanimod胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸奥扎莫德胶囊

首次公示信息日的期

2021-05-24

临床申请受理号

JXHL1800109

靶点

适应症

克罗恩病

试验通俗题目

一项口服OZANIMOD 作为中度至重度活动性克罗恩病的维持治疗的安慰剂对照研究

试验专业题目

一项评估口服OZANIMOD作为中度至重度活动性克罗恩病的维持治疗的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

这是一项评估口服OZANIMOD 作为中度至重度活动性克罗恩病的维持治疗的III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 60 ；国际: 550 ；

实际入组人数

国内: 22 ；国际: 551 ；

第一例入组时间

2022-02-15;2018-06-27

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者在进入诱导研究（RPC01-3201或RPC01-3202）时符合入选标准，且完成了诱导研究第12周疗效评估。；2.进行任何研究相关程序之前，受试者不应受到当地法规的任何限制且必须提供书面知情同意书，并能够遵守事件表。；3.受试者处于临床应答（CDAI较基线降低≥100分或CDAI评分<150分）和/或临床缓解（CDAI 评分 < 150 分）和/或研究第12周时平均每日排便次数评分≤3分，平均腹痛评分≤1，腹痛和排便次数相对于基线没有恶化。；4.有生育能力的女性受试者（FCBP）注意：出于本研究的目的，如果女性受试者1）未接受子宫切除术（手术切除子宫）或双卵巢切除术（手术切除双侧卵巢），或者2）至少连续24个月未绝经（即在过去24个月内的任何时间有月经）则认为其具有生育能力。必须同意在整个研究过程中采取高效的避孕方法，直到完成90天安全性随访访视。高效避孕方法是指始终和正确使用一种或合用多种避孕方法时导致的珀尔指数失败率小于1%/年。本研究中可接受的避孕方法如下：联合激素（含雌激素和孕激素）避孕药，可以是口服、阴道内或透皮给药与抑制排卵相关的仅含孕激素的激素避孕，可以是口服、注射或植入式放置宫内节育器（IUD）放置宫内激素释放系统（IUS）双侧输卵管阻塞输精管切除的伴侣完全禁欲定期禁欲（日历法、症状体温法、排卵后方法）、体外射精（性交中断）、仅使用杀精剂和哺乳期闭经方法都是不可接受的避孕方法。必须对有生育能力的女性受试者进行关于妊娠注意事项和胎儿暴露潜在风险的咨询。研究者将酌情在第1天对所有FCBP进行避孕方法或禁欲的不同选择的健康教育。每次改变避孕措施/方法或妊娠能力时，将对受试者进行再教育。女性受试者选择的避孕方式必须在女性受试者被随机分配至研究时有效（例如，激素避孕应在随机分配前至少28天开始）。；

排除标准

1.受试者患有任何有临床意义的心血管、肝脏、神经、肺（严重呼吸道疾病[肺纤维化或COPD]）、眼科、内分泌、精神疾病或其他重大全身性疾病，使得实施方案或研究解释产生困难或使参与研究受试者面临风险。；2.受试者有疑似或确诊的腹腔或肛周脓肿，未给予适当治疗。；3.自诱导研究第1天起，受试者接受了肠切除术（部分或全部）、小肠切除术或造口术（即暂时性结肠造口术、永久性结肠造口术、回肠造口术或其他肠造口术）或发生有症状的瘘管（肠外或肠-肠内）。；4.受试者在5年内有活动性癌症，包括实体瘤和恶性血液肿瘤（除外皮肤基底细胞癌或原位鳞状细胞癌或宫颈异常增生/已切除和恢复的宫颈癌）或尚未完全治愈的结肠非典型增生；5.受试者在诱导研究期间接受了以下任一种治疗 a. 直肠糖皮质激素治疗（即经直肠或乙状结肠通过泡沫或灌肠给予糖皮质激素） b. 基线（诱导阶段）后开始应用或增加糖皮质激素的剂量大于筛选至基线访视之间的最大日剂量，以治疗CD加重 c. 直肠5-氨基水杨酸盐（ASA）（即经直肠给予5-ASA） d. 胃肠外途径给予糖皮质激素>14天 e. 全胃肠外营养治疗 f. 应用抗生素治疗CD g. 免疫调节剂（6-MP、AZA，包括但不限于环孢霉素、霉酚酸酯、他克莫司和雷帕霉素） h. 免疫调节生物制剂以及CD的其他治疗，如etrasimod、filgotinib、upadacitinib i. 研究性药物 j. 单采术；6.维持研究期间，受试者正在应用或计划应用免疫调节剂治疗（例如AZA、6-MP或MTX）；7.受试者长期使用非甾体类抗炎药（NSAID）（注：允许偶尔使用非甾体抗炎药和对乙酰氨基酚[例如，头痛、关节炎、肌痛或痛经]，以及阿司匹林，最高325 mg /day）；8.受试者应用Ia类或III类抗心律失常药物治疗,联合使用两种或两种以上已知延长PR间期的药物，或使用表7中提供的其他禁用系统性心脏药物治疗。；9.受试者在IP首次给药前4周内接种了活疫苗或减毒活疫苗；10.受试者既往接受过淋巴细胞消除疗法（例如，Campath™、抗CD4、克拉屈滨、利妥昔单抗、奥瑞珠单抗、环磷酰胺、米托蒽醌、全身放疗、骨髓移植、阿仑单抗或达珠单抗）；11.受试者在诱导期 IP 首次给药前8周内既往接受过D-青霉胺、来氟米特或沙利度胺治疗；12.受试者在诱导筛选开始前16周内接受过既往环孢霉素、他克莫司、西罗莫司或霉酚酸酯治疗；13.受试者在诱导期IP首次给药前3个月内有静脉免疫球蛋白（IVIg）治疗史，或血浆置换史；14.受试者接受乳腺癌耐药蛋白（BCRP）抑制剂（如环孢菌素，艾曲泊帕）；15.受试者正在接受以下任何一种药物治疗或干预措施： a. CYP2C8诱导剂（例如：利福平） b. 单胺氧化酶抑制剂（例如：司来吉兰，苯乙肼）；16.诱导期符合停药标准的受试者；17.受试者出现任何研究者认为可能使其处于危险之中的临床显著异常（如实验室或ECG）。；18.受试者为孕妇、哺乳期妇女，或随机前尿液 β 人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）检测为阳性。；19.对ozanimod或安慰剂的活性成分或辅料超敏；20.受试者既往接受过那他珠单抗、芬戈莫德或其他S1P调节剂治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310016

联系人通讯地址

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