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【ChiCTR2400086439】苦荞麦总黄酮对2型糖尿病骨丢失的干预作用及机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086439

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-01

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病骨丢失

试验通俗题目

苦荞麦总黄酮对2型糖尿病骨丢失的干预作用及机制

试验专业题目

苦荞麦总黄酮干预2型糖尿病骨丢失的随机对照、双盲、安慰剂、多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

验证苦荞麦全株茶（主要成分苦荞麦花叶总黄酮）用于30-50岁2型糖尿病骨丢失受试者的安全性、耐受性和有效性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

随机号由本试验负责统计的人员用简单随机化方法产生随机序列。

盲法

根据随机信息进行编盲工作，将对试验茶饮和安慰剂茶饮进行分类编码、贴签。试验用茶饮随机编码为受试者唯一识别码。每一编码茶饮物配一个应急信件，用于紧急破盲。质量管理与研究者必须自始至终处于盲态，编盲过程形成的编盲记录保存。本试验采用双盲设计，为保证试验过程中盲法的实施，由研究者专门生产外观一致，没有任何标识的试验茶饮和安慰剂茶饮，受试对象、药物分发中心工作人员和试验人员均无法根据茶饮外观判断茶饮种类。临床医师负责按纳入标准招募受试对象，按入选先后次序顺次分配随机编号，受试对象姓名和随机编号均由临床医师记录并保存，茶饮管理员负责茶饮发放和回收，发放及回收均记录备案，试验揭盲之前，各参与人员均不知道受试对象的分组情况。

试验项目经费来源

河北省自然科学基金项目（H2023209016 ）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2025-01-01

是否属于一致性

入选标准

①服用二甲双胍的2型糖尿病患者； ②腰椎1-4 ( L1-4) 或股骨颈检测结果显示Z值≤-2.0； ③无影响测量的严重脊柱侧弯、骨骼创伤、腰椎或髋部有内置物、骨科手术后遗症等；且腰椎椎体压缩骨折不超过1个椎体； ④可以遵循医嘱并按时服用苦荞麦全株茶； ⑤愿意接受随访与监测。；

排除标准

①严重心脑血管疾病/造血系统疾病等内科疾病、肝肾功能异常（ALT、AST为正常上限1.5倍以上，血肌酐大于正常值上限）； ②孕产妇、绝经女性、胃病患者、过敏体质者； ③精神病、瘫痪或老年痴呆患者； ④以及近6个月内接受过骨质疏松症药物治疗（不包括补钙和维生素D），或其他可能影响骨钙代谢的药物者； ⑤低钙血症和维生素D缺乏的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

华北理工大学

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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