CTR20181962
已完成
头孢克洛缓释片
化药
头孢克洛缓释片
2018-10-31
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本品适用于金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌、大肠杆菌、肺炎杆菌、流感杆菌、痢疾杆菌等敏感菌株引起的下列部位的轻、中度感染； 扁桃体炎、扁桃体周围炎、咽喉炎、支气管炎、肺炎、支气管肺炎、哮喘和支气管扩张感染以及手术后感染； 急性及慢性肾盂肾炎、膀胱炎、前列腺炎及泌尿生殖系统感染； 中耳炎、外耳炎、鼻窦； 上颌骨周围炎、上颌骨骨膜炎、上颌骨髓炎、急性腭炎、牙槽脓肿、根尖性牙周炎、智齿周围炎、拔牙后感染； 睑腺炎、睑炎、急性泪囊炎； 毛囊炎、疖、丹毒、蜂窝组织炎、脓疱病、痈、痤疮感染、皮下脓肿、创伤感染、乳腺炎、淋巴管炎等。
头孢克洛缓释片空腹和餐后人体生物等效性研究
健康受试者空腹和餐后单次口服头孢克洛缓释片人体生物等效性研究
312400
主要目的：评估中国健康受试者空腹和餐后状态下口服浙江昂利康制药股份有限公司生产的头孢克洛缓释片（受试制剂）和礼来苏州制药有限公司生产的头孢克洛缓释片（II）（参比制剂，商品名：希刻劳® )的生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
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2018-12-18
是
1.1) 年龄18周岁及以上（包含18周岁），男女均有；
登录查看1.1) 不能耐受静脉穿刺采血者；
2.2) 对头孢克洛或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物有过敏史及对食物、环境物质高度敏感者。；3.3) 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；
4.4) 筛选期血常规、尿常规、血生化、凝血功能等、心电图、生命体征、辅助检查等任何项目经研究医生判断为异常有临床意义者；
登录查看四川大学华西第二医院
610041
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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