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【ChiCTR2100049947】一项前瞻性、随机对照的临床研究：探讨单切口经脐三角腹腔镜与传统腹腔镜的临床应用效果优势对比

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049947

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-08-14

临床申请受理号

靶点

适应症

改良的经脐手术切口

试验通俗题目

一项前瞻性、随机对照的临床研究：探讨单切口经脐三角腹腔镜与传统腹腔镜的临床应用效果优势对比

试验专业题目

一项前瞻性、随机对照的临床研究：探讨单切口经脐三角腹腔镜与传统腹腔镜的临床应用效果优势对比

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临床试验信息

试验目的

通过首次前瞻性随机对照试验，证明单切口经脐三角腹腔镜与传统腹腔镜在腹腔、盆腔肿物切除手术方面，是否具有优势： 1.主要研究终点：比较SITUS手术与传统腹腔镜手术最主要的切口相关参数：PSAQ评分； 2.次要研究终点：比较SITUS手术与传统腹腔镜手术在切口相关参数：切口总长度，切口附近神经感觉、切口疝、切口不良事件发生率方面的异同。比较SITUS手术与传统腹腔镜手术在常规临床指标：术后住院时间、引流管拔除时间、VAS疼痛评分异同。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本试验为前瞻性随机对照试验，随机化。致盲水平为非盲。随机分组方法：EXCEL随机数法。在EXCEL格中使用100个RAND函数，返回值如果大于这100个随机数的平均数，则行常规腹腔镜，如返回值小于这100个随机数的平均数，则行SITUS。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

唐都医院学科创新发展计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.腹腔、盆腔、或腹膜后脏器实质性占位性病变，符合临床手术指征； 2.年龄≥18周岁并且≤80周岁； 3.BMI≤32Kg/M2； 4.没有临床评估的手术禁忌。；

排除标准

1.身高≥190cm； 2.腹盆腔实性占位伴有广泛转移，不能手术切除； 3.2年内的腹腔大手术史，临床评估可能严重腹腔脏器粘连； 4.脐周2年内的手术瘢痕，影响切口及手术效果； 5.伴有严重肺部感染或全身感染，不耐受全麻手术； 6.伴有出血性疾病或严重的出血倾向，严重影响手术过程及手术效果； 7.严重的肝肾功能障碍，不能耐受麻醉及手术； 8.心力衰竭，新功能III级和IV级，临床评估不能耐受麻醉和手术； 9.贫血HGB＜60g/L； 10.严重的粒细胞缺，中性粒细胞绝对值＜1.5×10^9/L； 11.血小板减少，PLT＜80×10^9/L； 12.临床评估的其他不能耐受手术的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

空军军医大学唐都医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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